Дурман-трава: целебное действие и безопасное применение. Ядовитое растение дурман обыкновенный Его также иногда называют

Ядовитым растением считается дурман обыкновенный. Кстати, его называют по-разному: «ангельская трубка», «шальная трава», «лунный цветок», «пьяный огурец» и «белёна». Известно, что это цветковое растение относится к семейству паслёновых, и поэтому является родственником томатов, картофелю и даже баклажанам.

В народе его ещё называют дурман-трава. Описание этого цветка можно встретить во многих учебниках по ботанике, там же помещены и его фотографии.

Дурман растение в больших количествах можно встретить в любом местности. Обычно для своего обитания дурман выбирает следующие территории: пустыри, обочины дорог и огороды .

Растёт это цветочное растение до 1,5 метра. У него толстый стебель и огромные листья с небольшими зубцами. Корень у этого травянистого растения совершенно белый и довольно длинный, стержневой. Ароматные и крупные цветы чаще всего белого цвета, но можно встретить и лиловый окрас.

По своей форме они напоминают маленькую лилию. Прорастают они в извилинах стебля, и на одном месте их может быть не больше одного. Цветочных лепестков всего пять. Распускаются бутоны лишь только к вечеру.

Плоды «шалун - травы» состоят из коробочки, в которой есть четыре секции, покрытые маленькими колючками. В каждой такой коробочке содержится примерно 800 зёрен. Дурман начинает цвести в июле и заканчивает своё цветение лишь только в конце сентября, а уже в октябре начинают созревать плоды.

Виды дурман-травы

Кусты этого растения чаще всего растут небольшими группами. В настоящее время биологами насчитано 13 видов этого растения , и стоит заметить, что все они ядовиты. В интернете можно найти большое количество фото дурмана обыкновенного.

В Европе самыми распространёнными считаются следующие виды дурмана:

1. Обыкновенный.
2. Крепкоствольный.
3. Индийский.
4. Индейский.

Количество ядов в этом растении зависит от того, в какое время собирается этот цветок и в каком месте. А для этого необходимо знать и состав растения:

• алкалоиды;
• каротин;
• дубильные вещества;
• эфирные масла;
• жиры;
• микроэлементы.

Дурман, конечно же, может быть, природным лекарством, использоваться как лечебное средство , но иногда приводит и к смерти человека. Доказано, что алкалоиды содержатся во всех частных растения в разных пропорциях:

• 0,4% – листья.
• 0,15% – стебли.
• 0,2% – семена.
• 0,25% – корни.
• 0,2% – цветки.

История цветочного растения

Установить родину этого растения, к сожалению, невозможно. Но первые упоминания о ней находятся в легендах Европы, Америки, Африки и Азии. Поэтому и существует две истории происхождения белёны: Американская и Азиатская .

По первой версии семена дурмана были привезены из Америки моряками Колумба. Вторая же теория утверждает, что бродячие цыганы однажды нашли странные и дурманящие семена в степях у Каспийского моря. Они-то и развезли потом их по всей Азии .

Но эти легенды не находят своего документального подтверждения. А широкое распространение это травянистое растение получило благодаря знахарям, которые как раз и перевозили его семена.

Стоит заметить, что белену использовали и прорицатели для мистических обрядов . А ацтеки вообще считали эту траву священной, так как её использовали жрецы, вызывая галлюцинации, позволяющие общаться с высшими силами.

Семенные коробочки этого цветочного растения приносили божеству в жертву. Использовали индейские племена эту траву и для того, чтобы проводить колдовские ритуалы. Врачи Китая в средние времена применяли это растение для лечения многих болезней .

Индусы поили танцовщиц храма Шивы вином с дурманом для погружения в экстаз. А вот в Европе в Средние века существовала легенда, что колдуны на основе дурмана готовили специальную мазь, которая давала возможность им летать на помеле.

История дурмана уходит далеко своими корнями в старину, так как появились на основе названия этого цветочного растения и фамилии в России, Белоруссии и на Украине: Дурмановский, Дурман и другие.

Использование дурман-травы в медицине

Ещё в древнегреческой медицине, относящейся к IV веку до нашей эры, описывается множество целебных свойств белёны. Например, врач XI века Авиценна описывал эту траву как прекрасное наркотическое средство .

Но конечно же, лечебные свойства растения зависят от того, каково в нём содержание алкалоидов. Так, гиосциамин помогает уменьшить выделение жёлчи, пота, слюны, а также стимулирует сердечную работу .

В современном мире фармакологическая промышленность выпускает самые различные препараты, которые содержат дурман, и они прекрасно подходят для лечения следующих заболеваний:

1. Бронхиальной астмы.
2. Бронхита.
3. Язвы желудка.
4. Язвы двенадцатипёрстной кишки.
5. Колита.
6. Холецистита.
7. Тахикардии.
8. Морской и воздушной болезни.
9. Психических заболеваний.
10. Невралгии.
11. Ревматизма.

В медицине используются отвары из дурмана , который идеально подходит и для полоскания, и для растирки, клизм или спринцевания. Масляную настойку из дурмана применяют наружно. Но при запорах возможно и принимать внутрь. А масло прекрасно подходит для эпиляции. Существует и сухой порошок из листьев дурмана, который добавляют в специальные сигареты для астматиков.

Используется «шальная трава» и в ветеринарии, например, для лечения судороги у крупного рогатого скота или для увеличения жировой прослойки мяса у свиней.

Но всегда стоит помнить о том, что если доза употребления для человека будет рассчитана неверно, то это может привести к летальному исходу. Поэтому без рекомендаций врача и консультации его применять для самостоятельного лечения дурман нежелательно .

Заготовка растительного сырья

Народные целители стараются собрать дурман самостоятельно, но для этого они соблюдают несколько простых правил: собирать стоит в тёплое время года , погода должна быть ясной и солнечной и делать это необходимо не ранее 10 часов утра.

Но стоит обязательно соблюдать и некоторые меры предосторожности . Например, не стоит брать это растение руками, а использовать для этой цели перчатки. Нельзя сушить это сырье и дома и тем более в духовке.

Уже готовое сырье разделяют на листья, цветы и семена и готовят по отдельности в плотно закрытых банках. Такие заготовки можно хранить в течение 2 лет. После любой работы с растением необходимо хорошо мыть руки .

Декоративное использование дурмана

Некоторые сорта дурмана используются на садовых участках и в качестве декоративных растений. Многим садоводам она нравится своей неприхотливостью в уходе. Её размножение происходит семенами.

Весной семена, замочив в горячей воде, высаживают в горшки с подготовленной ещё осенью землёй. В конце мая полученную рассаду можно высаживать уже в открытый грунт. Через 3 недели начнут появляться первые бутоны. Цветы дурмана травы фото можно найти на многих сайтах в интернете или в энциклопедиях.

Высаживают дурман на дачах в основном из-за красивого цветения. Природный цвет дурмана - белый, но можно встретить и гибридные формы этого растения, которые цветут и сиреневыми, фиолетовыми, пурпурными и жёлтыми цветами. Невероятно приятный аромат цветов помогает замаскировать многие неприятные запахи на садовых участках.

Уход за дурманом включает в себя три основных условия:

• солнце;
• рыхлая земля;
• своевременный полив.

Но зато возле дурмана не образуются сорняки, ядовитое растение не подпускает их к себе. А вот подпитывать почву различными минеральными веществами всё-таки необходимо.

Стоит помнить о том, что дурман – это всё-таки многолетняя трава, поэтому её можно не обрезать куст полностью, а оставлять на второй год. Кстати, настойку из этого токсичного растения можно использовать и для борьбы с вредителями: паутинных клещей, капустной моли, гусениц златогузки и боярышниц.

Не бояться этого растения жуки и муравьи, а вот проволочники могут даже повредить эти стебли. Пчёлы охотно собирают нектар с этого цветка, но такой мёд человеку есть нельзя.

На зиму эту траву можно пересадить в горшки и даже забрать домой, но при условии, что они будут находиться в большом помещении . Ставить в спальне или на детских площадках такое растение нельзя.

Опасность дурман-травы

Дурман – это ядовитое растение. Поэтому противопоказано оно беременным женщинам, а также кормящим матерям. Людям, страдающим глаукомой, нельзя лечиться лекарственными препаратами на основе дурмана и даже противопоказано ухаживать за такими посадками.

Иногда происходит отравление беленой по неосторожности. А вот народные лекари стараются готовить свои снадобья, не зная правильной дозировки. В последнее время все чаще молодые люди умирают из-за того, что пытаются из дурмана варить опьяняющее зелье и это приводит к беде.

Маленькие дети, оказавшись рядом с этим токсичным и ядовитым растением, из-за невнимательности родителей пытаются вскрывать коробочки плодов, и семена засовывают в рот. В результате все эти случаи приводят к отравлениям , иногда к тяжёлым, а порой даже и к смертельным.

Отравление дурманом можно сразу заметить, так как его признаки проявляются очень быстро и они яркие:

• Расширяются зрачки, синеют губы и полость рта.
• Сбивается речь и учащается сердцебиение.
• Появляется одышка, повышается температура, отекает лицо.

Если отравление очень сильно, то возникает галлюцинации и судороги . Человеку очень трудно ориентироваться в пространстве, а тем более осознать реальность. Если же вовремя не прийти на помощь, то очень быстро дыхательный центр парализуется, и человек может погибнуть.

Если появились первые симптомов отравления растением, то следует немедленно вызвать скорую помощь . Врачи обязательно промоют желудок пострадавшему, сделают инъекции прозерина или любых других психотропных лекарств, а также обязательны при таком отравлении и холодные компрессы на голову.

Если нет никаких знаний о дурман-траве, то, соответственно, готовить самостоятельно какие-то препараты, да и собрать сырье из этой травы нельзя. А вот беседы с детьми о ядовитости этого растения необходимо проводить, показывая фото, чтобы ребёнок смог запомнить и внешний вид дурмана.

Но стоит заметить, что любые препараты, содержащие дурман, несмотря на точное соблюдение дозировок всё равно приведут к отрицательным последствиям. Поэтому всегда стоит помнить, что если такие препараты с дурманом применять долго, то это приведёт к различным психическим отклонениям, глаукоме и депрессии. Применять лекарство, в состав которого входит атропин можно лишь только временно .

Инструкция по применению:

Дурман обыкновенный (дурман вонючий, дурье зелье, дуропьян, дивдерево, колючие яблоки, шальная трава, бодяк, бадура, одурь-трава, дурнишник) – ядовитое однолетнее травянистое растение, обладающее неприятным запахом, из рода Дурман семейства Пасленовые. Род объединяет 25 видов растения, родиной которых являются тропики и субтропики. Дурман обыкновенный – единственный вид, произрастающий на юге и в средней полосе Европейской части России, на Северном Кавказе и в Крыму, редко – в северных областях. Обладает болеутоляющим, спазмолитическим и холинолитическим свойствами.

Химический состав

Во всех частях растения содержатся алкалоиды, преимущественно атропин, гиосциамин и скополамин: в корнях – 0,12–0,27%, в стеблях – 0,06–0,24%, в листьях – 0,23–0,37%, в цветках – 0,13–1,9%, в семенах – 0,08–0,22%.

В листьях, кроме того, содержатся: эфирное масло (до 0,04%), дубильные вещества (1,7%) и каротин (до 0,1%).

Полезные свойства

Свойства дурмана обыкновенного обусловлены спазмолитическим и холинолитическим действием алкалоидов.

Показания к применению

Как ядовитое и лекарственное растение дурман обыкновенный известен издавна. Уже в средние века листья шальной травы использовали в Европе как болеутоляющее средство.

В лечебных целях используются преимущественно листья дурмана. Препараты на их основе применяют при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся спазмом мышц бронхов. Листья включают в составы противоастматических сборов для курения, а также таких антиастматических препаратов, как «Астмол» и «Астматин».

Масло дурмана обыкновенного входит в состав линиментов, предназначенных для растираний при невралгиях и ревматизме.

Препараты из листьев травы оказывают успокаивающее действие на центральную нервную систему, уменьшают секрецию желез желудочно-кишечного тракта.

В народной медицине различных стран мира дурнишник применяют при нервных и психических заболеваниях, невралгиях, эпилепсии, одышке, судорожном кашле, упорной икоте, коклюше, остром и хроническом ревматизме, спазме желудка и кишечника, частичном выпадении матки и толстой кишки, чрезмерном половом влечении у женщин и приапизме у мужчин, маститах, опухолях.

Противопоказания

• глаукома;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная повышенная чувствительность к растению.

Дурман обыкновенный – ядовитое растение, причем ядовиты все части, и особенно семена.

Не стоит злоупотреблять препаратами шальной травы, поскольку при передозировке может возникнуть сильнейшее отравление. Его симптомы: сухость слизистой полости рта, сильная жажда, головная боль, расширение зрачков, несвязанная речь, моторное возбуждение, частый пульс, галлюцинации, гиперемия кожных покровов лица и шеи, охриплость голоса, возможна кома. Помощь при отравлении: промывание желудка слабым раствором перманганата калия (марганцовкой), назначение адсорбирующих средств, морфина, препаратов антихолинэстеразного и холиномиметического действия (прозерин, эзерин, пилокарпин), проведение симптоматической терапии.

Домашние лекарства из дурмана обыкновенного

• настойка от судорожного кашля: измельчить семена, смешать с 70% спиртом в пропорции 1:5, в течение 14 дней настоять. Принимать по 2 капли, размешав в 1 ст. л. воды, 4–5 раз в сутки, желательно до еды;
• сидячие ванночки, рекомендуемые при выпадении прямой кишки: 20 г высушенных листьев залить 1 стаканом кипятка, в течение 1 часа настоять, разбавить ведром теплой кипяченой воды и перемешать, настоять еще в течение 1 часа в теплом месте;
• средство от эпилепсии, депрессии, нимфомании: 1 каплю сока дурмана разбавить 2 ст. л. воды. Принимать 3 раза в сутки;
• настойка от судорог, чрезмерной сонливости, спазмов, невралгии, бронхиальной астмы, судорожного кашля и коклюша: 2 ст. л. лекарственного сырья залить 1 стаканом кипятка, в течение 5 минут проварить на водяной бане. Вдыхать через нос пары настоя в течение 15–20 минут;
• средство, применяемое при маститах и опухолях: 1 ст. л. настойки семян дурмана разбавить 100 мл воды. Использовать в виде примочек;
• отвар от ревматизма: 30 г высушенных и измельченных листьев залить 10 л холодной воды, довести до кипения, немного проварить на слабом огне, охладить и процедить. Отвар необходимо добавлять в ванную, наполненную горячей водой. Принимать ванны через день по 15 минут, курс лечения – 20 дней.

Дурман обыкновенный – одно из самых ядовитых растений. Содержит алкалоиды, расслабляющие гладкую мускулатуру и увеличивающие частоту сердечных сокращений.

Имеет и другие названия – «белена», «дурь-трава», «дурнопьян», «шальная трава». При правильном применении растения, его свойства можно обратить на пользу человеку.

Растение дурман – это травянистый однолетник, относится к семейству паслёновых. В России распространён в Астраханской области и низовьях Волги. Трава дурман растёт на мусорных свалках, в канавах и вдоль дорог.

У дурмана мощная корневая система, прямостоячий вильчато ветвящийся стебель. Листья растения тёмно-зелёного окраса, овальной формы с зубчатыми краями. Цветки крупные одиночные, по виду напоминают маленькую белую лилию. Источают приторно-сладкий аромат. Плоды коробочки покрыты острыми шипами, разделены на четыре секции. Семена мелкие матово-чёрные. В одной коробочке вызревает до 800 штук.

Следует отметить, что дурман служит источником следующих веществ:

Дурман на садовом участке

Помимо дурмана обыкновенного, существуют и декоративные виды. Именно они используются для украшения клумб и садовые участки.

В качестве декоративных используются сорта:

Благодаря обильному цветению, дурман декоративный завоевал признание садоводов. Душистый аромат растения замаскирует неприятный запах от выгребной ямы или компостной кучи. Декоративные свойства травы используют в цветниках и палисадниках.

Способы размножения и уход

В конце лета из лопнувших коробочек собирают семена. Просушивают на открытом воздухе в течение недели, хранят в тёмном месте в бумажном пакете.

В начале марта семена замачивают на 2–3 дня в слабом растворе марганца. Затем сажают в ёмкости с рыхлой почвой.

Первые сеянцы появляются через 10 дней. Выращивают рассаду при температуре +20…+22⁰С, в конце мая ростки высаживают в грунт.

Для посадки выбирают открытые солнечные места. Дурман — влаголюбивое растение и требует регулярного полива и опрыскивания. В период цветения нуждается в дополнительных подкормках. Минеральные комплексы вносят непосредственно под корень.

Галерея: дурман обыкновенный (25 фото)

Лекарственные свойства дурмана

Настойку используют при заболеваниях печени, как желчегонное средство. Снимает почечные и желудочные колики. Как дополнительное лечение, настойку назначают при раке толстой кишки.

Сборы из листьев растения справляются с болезнями нервной системы: эпилепсией, паническими атаками и бессонницей. Как симптоматическое средство применяют для лечения бронхиальной астмы.

Отвар из семян цветка помогает при эрозии матки и геморрое (спринцевания, клизмы). Растирания маслом травы снимают боль при артрите и подагре. Примочки из отвара рассасывают гематомы и уплотнения при мастите.

Заготовка сырья и рецепты

Листья и плоды дурмана обыкновенного собирают во время созревания семян в сухую погоду. Затем сушат в затемнённом месте в течение 2–3 недель. Сырьё считается пригодным к использованию, когда листья начнут легко ломаться и крошиться. Заготовленное растение можно хранить не более 3 лет.

В народной медицине используются следующие рецепты:

Противопоказания

Из-за того, что сок растения обладает ядовитыми свойствами, применение травы в лечебных целях имеет ряд противопоказаний. О них следует помнить:

В любом случае перед использованием настоев и отваров из дурмана обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отравление дурманом обыкновенным

Следует помнить, что дурман — очень токсичная трава. Поэтому при лечении отварами и настойками из цветка нужно соблюдать все рекомендации и не превышать дозировку. Если в доме есть маленький ребёнок, то ядовитое растение дурман обыкновенный не стоит высаживать на садовом участке. Малыш из любопытства может проглотить семена травы, что приведёт к плачевным последствиям.

Признаки отравления:

• покраснение лица;
• рвота и тошнота;
• психическое возбуждение;
• расширенные зрачки;
• учащённое сердцебиение;
• галлюцинации;
• головная боль;
• понос с кровью;
• лихорадка.

Симптомы в тяжёлых случаях:

• падение артериального давления;
• нарушение дыхания;
• судороги;
• потеря сознания;
• остановка сердца.

Доврачебная помощь

При первых симптомах отравления ядовитым растением, необходимо вызвать скорую помощь. Помочь пострадавшему до приезда врача можно следующим образом:

1. Приготовить крепкий солевой раствор (50 г соли на 1 л воды). Больному нужно сделать неоднократное промывание желудка и искусственно вызвать рвоту.
2. Дать пострадавшему любой сорбент: активированный уголь, белая глина, Лактофильтрум.
3. При лихорадке тело больного обтирают влажным полотенцем.
4. Если отравившийся потерял сознание, то делают непрямой массаж сердца.

Медицинские мероприятия при отравлениях

В тяжелых случаях больного госпитализируют в реанимационное отделение. Там проводятся следующие мероприятия:

1. При нарушении дыхания проводят интубацию трахеи.
2. Вводят подкожно Прозерин (5 мл).
3. Внутривенно ставят капельницу (физиологический раствор, Галантамин).
4. Для устранения психического возбуждения применяют Диазепам.
5. При лихорадке внутримышечно вводят раствор Анальгина с Димедролом (2 мл).

Магические свойства дурмана

В Индии цветок дурман использовали для магических обрядов, направленных на улучшение материальных благ. В Тибете из листьев травы изготавливали одурманивающее зелье и подмешивали его в пищу юным девушкам. Затем похищали их и убивали, принося в жертву богине смерти Кали. Ацтеки вдыхали аромат цветов в течение часа, считалось, что этот ритуал повышает экстрасенсорные способности.

Дурман обыкновенный - Datura stramonium L.

Семейство пасленовые – Solanaceae

Химический состав. Алкалоиды - гиосциамин и скополамин. По ГФ XI требуется содержание их не менее 0,25%, а в плодах и семенах у дурмана индейского их содержится 0,2-0,5%. При содержании алкалоидов в листьях дурмана обыкновенного более 0,25% листья отпускают для приготовления препаратов соответственно в меньшем количестве.

ЛС. Сигареты "Астматин". Масло дурманное.

Применение. Противоспазматическое средство. Листья дурмана - основное сырье для препарата "Астматин", используются для курения при астме.

Масло дурманное (0leum Stramonii). Прозрачная маслянистая жидкость от желтого до желто-зеленого цвета, своеобразного запаха. Применяется наружно для растираний при невралгиях, ревматизме. Входит в состав линиментов для растираний.

Дурман обыкновенный.

Однолетнее травянистое растение высотой до 1 (в некоторых источниках - до 1,5) м.

Корень стержневой, ветвистый.

Стебель толстый прямостоячий, гладкий вильчато-ветвистый, полый.

Листья очередные, крупные, яйцевидные, длинночерешковые, выемчато-зубчатые, с заостренной вершиной, темно-зеленые.

Цветки одиночные, верхушечные или пазушные, крупные, белые, пахучие, на коротких цветоножках. Цветет в июне - августе.

Плод - крупная яйцевидная коробочка, густо покрытая неравными шипчиками, при созревании раскрывается на четыре створки. Семена матово-черные, сплюснуто-почковидные.

Растение ядовито. Его запах слабый, наркотический, вкус солоновато-горький.

Лекарственным сырьем служат листья, трава (верхушки) и семена. Листья и траву собирают во время цветения растения в перчатках.

Листья этого растения содержат такие тропановые алкалоиды, как гиосциамин, скополамин и атропин. Их содержание должно составлять не менее 0,25 % от массы сухого лекарственного сырья.

Для дурмана обыкновенного характерны общие фармакологические свойства атропиноподобных соединений, которые определяются в основном как м-холинолитические средства, блокирующие функциональную активность м-холинореактивных систем организма. В нативном виде дурман обыкновенный используют для приготовления комплексных растительных препаратов.

Кроме более сильного, чем у атропина, холинолитического эффекта, гиосциамин оказывает выраженное бронхорасширяющее действие, тонизирует и возбуждает дыхательный центр.

Определение как у красавки:

Количественное определение. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм. Около 10 г измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 250 мл, приливают 150 мл эфира, 7 мл раствора аммиака и взбалтывают смесь в течение 1 ч. Эфирное извлечение быстро фильтруют через вату в колбу вместимостью 200 мл, прикрывая воронку часовым стеклом. К фильтрату приливают 5 мл воды, энергично взбалтывают и оставляют до просветления эфирного слоя, после чего отмеривают с помощью мерного цилиндра 90 мл эфирного извлечения в делительную воронку вместимостью 200 мл. Цилиндр дважды ополаскивают эфиром порциями по 10 мл, которые присоединяют к отмеренному эфирному извлечению.

Из эфирного извлечения алкалоиды максимально извлекают 1% раствором хлористоводородной кислоты порциями по 20, 15, 10 мл (проба с реактивом Майера), каждый раз фильтруя через смоченный водой бумажный фильтр диаметром 5 см во вторую делительную воронку такой же вместимости. Фильтр промывают дважды 1% раствором хлористоводородной кислоты по 5 мл, присоединяя промывную жидкость к общему кислотному извлечению.

Кислотное извлечение подщелачивают раствором аммиака до щелочной реакции по фенолфталеину и алкалоиды извлекают последовательно 20, 15, 10 мл хлороформа, взбалтывая по 3 мин. Хлороформные извлечения фильтруют в колбу для отгонки вместимостью 100 мл через бумажный фильтр, на который предварительно помещают 4-5 г свежепрокаленного безводного натрия сульфата, смоченного хлороформом. Фильтр дважды промывают хлороформом по 5 мл. Хлороформ отгоняют на водяной бане до объема 1-2 мл, остаток хлороформа в колбе удаляют продуванием воздуха до полного исчезновения запаха растворителя. Сухой остаток растворяют в 15 мл раствора хлористоводородной кислоты (0,02 моль/л) при подогревании на водяной бане, прибавляют 2 капли спиртового раствора метилового красного и 1 каплю раствора метиленового синего и избыток хлористоводородной кислоты оттитровывают раствором натра едкого (0,02 моль/л) до появления зеленой окраски.

X =	(15 - V ) 0,005780 100 100
m (100 - W )

Билет 37.

1. Хранение ведется в соответствии с Приказом МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС». Дибазол и теобромин должны храниться в металлических шкафах с замками(сейфы),т.к. относятся к сильнодействующим ЛВ. Камфора должна хранится в металлическом шкафу, т.к. относится к летучим ЛВ

Ступку затереть дибазолом, т.к. инертное вещество и больше всего.

В последнюю очередь добавляем камфору – как пахучее вещество.

Свободная поверхностная энергия - это сумма неуравновешенных молекулярных сил, находящихся на поверхности данного вещества. Согласно 2-му закону термодинамики, всякое тело стремится к уменьшению свободной поверхностной энергии, поэтому тонко измельченные лекарственные вещества быстрее всасываются, растворяются, адсорбируют выделения кожи и т.д. Всасываемость порошка зависит от измельченности его частиц.

Проверка доз

РД 0,03 ВРД 0,05

СД0,06 ВСД 0,15

Теобромин

РД 0,15 ВРД 1,0

СД 0,3 ВСД 3,0

Дозы не завышены

ППК обр ст

Камфоры 0,05 *12=0,6

Бидазола 0,03*12=0,36

Теобромина 0,15 *12=1,8

M=0,6+0,36+1,8=2,76

Лицевая сторона ППК – после изготовления.

ППК Лицевая сторона

Рецепт №37

Spiritus aethylici VI gtts

Масса общая 2,76

Приготовил

Вопрос 2. Подлинность теофиллина, теобромина можно также установить по образованию из растворов их натриевых солей характерных осадков солей серебра. Кофеин, не обладающий кислотными свойствами, не дает положительных реакций ни с ионом кобальта, ни с ионом серебра.

Соль теобромината серебра при нагревании на водяной бане до 60°C образует коричневую желатинообразную массу.

Для количественного определения теобромина и теофиллина используют сочетание аргентометрии и кислотно-основного титрования (метод косвенной нейтрализации). Метод основан на образовании солей серебра и выделении эквивалентного количества азотной кислоты. Ее титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия (индикатор феноловый красный):

Известны различные варианты такого определения. Один из них (прямой) основан на потенциометрическом титровании выделившейся кислоты, другой (обратный) - на определении избытка титрованного раствора нитрата серебра по Фольгарду.

При действии на спиртовой раствор бендазола гидрохлорида концентрированным раствором аммиака (для растворения образующегося хлорида серебра) и раствором нитрата серебра образуется белый осадок серебряной соли бендазола:

Вопрос 3.

Раздел I. Характеристика готового продукта

Таблетки белого или слегла желтоватого цвета, горьковатого вкуса.

Применяются как болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.

Состав на таблетку:

Анальгина 0,5

Крахмала 0,088

Талька 0,012

Средняя масса 0,6

Рабочая пропись производства 500 тыс. таблеток:

Анальгина 250 кг

Крахмала 44 кг

Талька 6 кг

Раздел II. Характеристика исходного сырья

Анальгин – белый, крупноигольчатый кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса.

Крахмал – белый матовый, тонкий порошок, без запаха и вкуса.

Тальк – белый аморфный порошок, без запаха и вкуса.

Раздел III. Технологическая схема производства

ТС-I Подготовка персонала ТО-1 Мед.осмотр

ТО-2 Спец. одежда

ТО-3 Дезинфекция рук

ТС-II Подготовка помещения и оборудования ТО-1 Мойка технического инвентаря

ТО-2 Уборка помещений

ТС-III Подготовка исходного сырья ТО-1 Отвешивание

ТО-2 Измельчение

ТО-3 Просеивание

ТС-IV Смешивание

ТС-V Получение гранулята ТО-1 Гранулирование

ТО-2 Сушка гранул

ТО-3 Опудривание

ТС-VI Прессование

ТС-VII Контроль качества

ТС-VIII Фасовка, упаковка

Раздел V. Спецификация аппаратуры и оборудования

Весы электронные (1)	Для взвешивания исходного сырья
Шаровая мельница (2) Машина для тонкого измельчения	Пустотельный вращающийся барабан, в который загружают измельчаемый материал и стальные шары диаметром 50 мм на 40-45 % объема барабана
Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2 (3)	Состоит из бункера, куда засыпают просеиваемый материал, сита. Колебания создаются за счет работы двух грузов вибратора. Производительность 80-300 кг/ч.
Червячно-лопастной смеситель (4)	Корытообразный корпус с двумя Z-образными роторами, вращающимися в противоположные стороны.
Гранулятор модели 3027 (5)
Сушилка типа СП-30 (6)	Машина для сушки, опудривания гранулята в псевдоожиженном слое.
Гранулятор модели 3027 (7)	Цилиндр с тремя спиральными лопастями.
Смеситель «пьяная бочка». Опудривание. (8)	Цилиндрическая емкость, ось вращения которой пересекает ось цилиндра под определенным углом (чаще всего в пределах от 30° до 45°).
Роторно-таблеточная машина РТМ-41 (9)	Пресс инструмент: матрица и пуансоны. Дозаторы, питатели.
Автомат для упаковки А1-АУ4-Т (11)	Производительность 615-1000 таб./мин при ширине ленты 50-60 мм.
Фриабилятор-барабанный истиратель фирмы «Эрвека»	Вращающийся барабан, имеющий 12 лопастей и съемную крышку.
«Качающаяся корзинка» фирмы «Эрвека»	Определение времени распадаемости таблеток.
«Вращающаяся корзинка» фирмы «Эрвека»	Определение скорости растворения таблеток.

Раздел VI. Описание стадий технологического процесса

1) Подготовка персонала.

К работе допускаются только специально подготовленные люди, с фармацевтическим образованием. Перед входом в производственную зону персонал проходит ряд процедур.

Во-первых, верхнюю одежду оставляет в гардеробной и одевает проходную спецодежду, во-вторых, проходит через санпропускник, где надевает другую одежду и обувь, предназначенную для работы в чистом производственной зоне, моет руки.

После поведения технологического процесса все элементы одежды направляются на обработку (одноразовые элементы на утилизацию). Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях завода и впомещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка. Вход и выход в чистых помещениях,

2) Подготовка помещения и оборудования.

Помещения должно быть оснащены всем необходимым оборудованием, машинами и аппаратами, которые находится в исправном состоянии. Подготовка воздуха и воды с использованием систем очистки и кондиционирования и средств их доставки к производственным участкам. Влажная уборка помещений с использованием специального оборудования и средств. После каждой смены производства таблеток необходимо проводить чистку технического инвентаря и уборку помещений цеха. После проведения технологического процесса все оборудование, производственная тара, помещения очищают от загрязнений, моют, дезинфицирую.

3) Подготовка исходного сырья.

Исходное сырье распаковывают, просеивают и отвешивают необходимое количество. Затем сырье в специальной таре поступает на измельчение в шаровых мельницах, а затем просеивание на вращательно-вибрационном сите модели ВС-2.

4) Смешивание ингредиентов.

Смешивание всех компонентов таблеток происходит в червячно-лопастном смесителе.

5) Получение гранулята.

Из готовой смеси компонентов получают гранулы с помощью гранулятора модели 3027. После этого гранулы опудривают и высушивают одновременно в сушилке типа СП - 30.

6) Прессование, упаковка.

Таблетирование происходит на роторно-таблеточной машине РТМ – 41. Таблетки анальгина покрывать оболочкой не требуется, поэтому готовые таблетки подаются на автомат для упаковки А1-АУ-4-Т.

7) Контроль качества.

В процессе производства в обязательном порядке проводят забор проб гранулята, таблеток без оболочек, готовых таблеток. Упакованный готовый продукт отправляют на склад в зону карантина.

Раздел VII. Отходы производства

Отходов нет, но могут быть потери лекарственных и вспомогательных веществ в виде пыли при взвешивании, измельчении, просеивании и других технологических операциях.

Могут быть отходные ненужные материалы в виде упаковочной бумаги или фольги, которая направляется в цех утилизации отходов.

Раздел VIII. Техника безопасности производства

Таблетки готовят в специальных цехах при соблюдении инструкции по техническом безопасности, охране груда и противопожарным мероприятиям.

Раздел IX. Общая схема контроля (методы анализа и контроль производства)

Готовый продукт и исходное сырье анализируют:

Анальгин по ГФ X стр. 94

Крахмал по ГФ X стр. 823

Таблетки анальгина по ГФ X стр. 95

Раздел X. Материальный баланс

Вопрос 4. HERBA SERPYLLI ТРАВА ЧАБРЕЦАHERBA THYMI SERPYLL

Собранная в фазу цветения, высушенная и обмолоченная трава тимьяна ползучего (чабреца) - Thymus serpyllum L., сем. яснотковых - Lamiaceae

Внешние признаки. Смесь цельных или частично измельченных тонких веточек, листьев, кусочков стеблей толщиной до 0,5 см и цветков. Листья короткочерешковые, ланцетные, эллиптические или продолговато-эллиптические, цельнокрайние, длиной до 15 мм, голые или слабоопушенные с резко выступающими жилками на нижней стороне листа. Под лупой (10Х) по всей поверхности листа видны многочисленные буроватые точки (железки), у основания листа - длинные редкие щетинистые волоски. Кусочки веточек тонкие, четырехгранные, опушенные, зеленовато-коричневого или желтовато-бурого цвета, часто с фиолетовым оттенком.

Химический состав. Трава содержит до до 1% эфирного масла, основным компонентом которого является тимол (до 30%). Кроме того, эфирное масло содержит карвакрол, n-цимол, y-терпинен, a-терпинеол, борнеол. В траве обнаружены также дубильные вещества, горечи, камедь, тритерпеновые соединения - урсоловая и олеаноловая кислоты, флавоноиды, большое количество минеральных солей.

Стандартизация.ГФ ХI, вып. 2, ст. 60, Изменение № 1 от 16.06.1999 г. или ГОСТ 21816-89 (сырье используется и в пищевой промышленности).

Вопрос 5. ТК РФ

Приказ МЗиСР РФ от 12 апреля 2011 года № 302н «Об утверждении Перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах и работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. N 421-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О специальной оценке условий труда"

Федеральный закон от 17.07.1999 г №181-ФЗ "Об основах охраны труда в Российской Федерации" (с изменениями от 20.05.2002 г., 10.01.2003 г., 9.05. и 26.12.2005 г.)

Охрана труда - система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая в себя правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия.

Условия труда - совокупность факторов производственной среды и трудового процесса, оказывающих влияние на работоспособность и здоровье работника.

Безопасные условия труда – условия труда, при которых воздействие на работающих вредных и опасных производственных факторов исключено

либо уровни их воздействия не превышают установленных нормативов.

(аттестация рабочих мест, ежегодные замеры различных факторов)

Рабочее место – место, где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 16.08.2004 года №83 утверждён Перечень вредных и опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры, и порядок проведения этих осмотров.

Предварительные медицинские осмотры (при поступлении на работу) проводятся с целью определения соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе.

Периодические медицинские осмотры проводятся с целью

Динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления начальных форм профзаболеваний, ранних признаков воздействия вредных и опасных производственных факторов на состояние здоровья работников

Выявления общих заболеваний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и опасных производственных факторов

Своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников.

Частота проведения периодических медосмотров определяется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с работодателем, исходя из конкретной санитарно-гигиенической и эпидемиологической ситуации, но периодические медосмотры

должны проводиться не реже, чем один раз в два года.

Лица, не достигшие 21 года, проходят периодические медосмотры ежегодно!

Предварительные и периодические медосмотры проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Работникам, занятым на вредных работах и на работах с вредными и опасными производственными факторами в течение 5-ти и более лет,периодические медицинские осмотры проводятся в центрах профпатологии и других медицинских организациях, имеющих лицензию на экспертизу профпригодности и экспертизу связи заболевания с профессией один раз в пять лет.

Работодатель определяет контингент и составляет поимённый список лиц,

подлежащим периодическим медосмотрам с указанием вредных работ и опасных производственных факторов. И после согласования с территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет его за два месяца до начала осмотра в медицинскую организацию, с которой заключён договор на проведение медосмотров.

Медицинская организация на основании полученного от работодателя поимённого списка работников, утверждает совместно с работодателем

календарный план проведения медосмотров.

Медицинская организация совместно с территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и представителем работодателя обобщает результаты медосмотра и составляет заключительный акт в 4-ёх экземплярах. Акт в течение 30-ти дней должен быть представлен медицинской организацией работодателю, территориальному органу Роспотребнадзора и центру профпатологии.

Центр профпатологии при установлении связи заболевания с профессией составляет медицинское заключение и в 3-хдневный срок направляет его в территориальный орган Роспотребнадзора, работодателю, страховщику и в медицинскую организацию, направившую работника.

Работник, у которого установлен диагноз профзаболевания, центром профпатологии направляется в медицинскую организацию по месту жительства, которая оформляет документы для представления на медико-социальную экспертизу.

Вопрос 6. ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

БИЛЕТ №38

1. Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы

Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы применяют для восстановления объема циркулирующей крови при острой кровопотере, шоке различной этиологии, нарушении микроциркуляции, интоксикациях и т.д.Следует отметить, что их можно использовать как кровезаменители, но функциями крови они не обладают, так как не содержат ее форменных элементов.

Классификация

Эту группу ЛС можно подразделить:

на гемодинамические растворы, т.е. средства, предназначенные для лечения и профилактики шока, нормализации ypoвня артериального давления ит.д.;

регуляторы водно-солевого баланса (кристаллоиды), т.е. ЛС, предназначенные для нормализации электролитного баланса и устранения дегидратации (от лат. de - удаление, устранение; греч.hydos - вода; син.: обезвоживание);

дезинтоксикационные растворы, т.е. средства, предназначенные для лечения различных интоксикаций, например, при ожоговой болезни или тяжелой интоксикации, вызванной патогенными микроорганизмами.

Производство должно вестись в асептических условиях, класс чистоты А

Хранение в соответствии с Приказом МЗРФ № 706н

Приказ №706н вводит понятие «карантинной зоны»

Ст.12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Ст. 11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Уничтожение лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств")

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отпуск ЛФ в ЛПУ регламентируется Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 26.02.2013) "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

2-3Приготовление инфузионного раствора Рингера- Локка 10л. Приготовление начинается с подготовки воды и ЛП. После приготовления 2х растворов должен производится химический контроль, затем стерилизация. После стерилизации осуществляют контроль на механические включения и химический контроль. Согласно приказу № 214 при внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям:

Внешний вид,Прозрачность,Цветность,Величина pH,Подлинность

Количественное содержание входящих в-в

Наличие видимых механических включений

Недопустимым отклонениям от номинального объема раствора

Нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению ЛС, предназначенных к отпуску.

Лицевая сторона ППК

Дата рецепт

Aq. Pro injectionibus ad 5000 ml Aq. Pro injectionibus ad 5000 ml

Natrii chloridi 90,0 Natrii hydrocarbonati 2,0

Kalii chloridi 2,0 V= 5000 ml

Calcii chloridi 2,0 приготовил

Glucosi 11,0 проверил

V=5000 ml отпустил

Приготовил

Проверил

Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

1. Стерильность - отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

2. Апирогенность - отсутствие продуктов жизнедеятельности и распада микроорганизмов.

3. Стабильность - неизменяемость по составу и количеству находящихся в растворе ЛВ в течение установленных сроков хранения

4. Отсутствие механических включении - прозрачность инъекционного раствора (или отсутствие каких-либо взвешенных частиц)

Обеспечить эти требования должен весь технологический процесс (помещения, технологическое оборудование, упаковка, система вентиляции, транспортные системы ввода сырья и вывода готового продукта, обслуживающий персонал).

Выработаны специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса для соответствия готового раствора требуемым стандартам. Повышенные требования предъявляются к следующим объектам:

1) производственным помещениям;

2) технологическому оборудованию;

3) системам подготовки основных и вспомогательных материалов;

4) вентиляции;

5) обслуживающему персоналу.

GMP (правила надлежащего производства) - это единая система требований по организации производства и контролю качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудования и персоналу. Согласно данному документу все помещения для производства лекарств в асептических условиях делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

1-й класс чистоты достигается установкой в помещении 2-го класса "чистых" камер с подачей ламинарного потока чистого стерильного воздуха. В помещениях 1-го класса выполняются наиболее ответственные технологические операции: выгрузка стерильных флаконов, пробок, колпачков, разлив стерильного раствора, фасовка стерильных порошков, предукупорка и укупорка флаконов пробками, сборка стерилизующих фильтров, отбор проб.

2-й и 3-й классы чистоты обеспечиваются за счет технологических и санитарных мероприятий, стерильной приточной вентиляции, рециркуляционных очистителей воздуха, увеличением кратности воздухообмена, специальной подготовки помещений и персонала. В помещениях 2-го касса чистоты производится изготовление растворов, фильтрование, мойка ампул и флаконов, их сушка и стерилизация. Помещения 3-го класса используются для мойки и стерилизации вспомогательного материала.

В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрота, выделка ампул и т.д.

Производство ЛП регламентировано ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении ЛС»

Основные требования GMP к производству инъекционных лекарственных форм заключаются в следующем:

♦ в работе участвуют минимальное количество людей

♦ активность человека должна быть сведена к минимуму, чтобы избежать изменения перемещения частиц и микроорганизмов;

♦ одежда должна соответствовать процессу и рабочему месту и предохранять продукт от загрязнения;

♦ исходный материал не должен быть обсеменен микроорганизмами и пирогенными веществами;

♦ хранение воды, используемой для изготовления инъекционных растворов, осуществляется при постоянной циркуляции и температуре выше 80 °С;

♦ предохранение лекарственной формы перед стерилизацией для предупреждения кантаминации (повторного обсеменения) микроорганизмами;

♦ интервал между изготовлением и стерилизацией должен быть минимальным;

♦ каждый цикл стерилизации контролируется биологическими и химическими способами;

♦ пробы раствора, взятые на анализ для определения стерильности, должны включать пробы в начале и в конце работы, пробы после значительного перерыва в работе и пробы из потенциально наиболее холодной части загрузки автоклава,

♦ на пирогенность контролируется вода, промежуточные и конечные продукты,

♦ помещения должны иметь многоступенчатую систему приточно-вытяжной вентиляции,

♦ между помещениями различных классов чистоты должна поддерживаться разность давления, причем давление в помещениях более высокого класса чистоты должно быть выше;

♦ ответственные операции должны быть защищены установками ламинарного потока стерильного воздуха (движение параллельных потоков стерильного воздуха внутри ограниченного пространства);

♦ санитарно-бытовые помещения должны примыкать к производственным;

♦ вход персонала и передача материала в производственные помещения должны осуществляться через воздухошлюзы

♦ для облегчения уборки и обработки дез. растворами сопряжения между стенами, полом и потолком должны быть закругленной формы;

♦ между помещениями различных классов чистота должны быть переговорные устройства;

♦ запрещается применение фильтров, выделяющих волокна и др.

GMP ВОЗ «чистые» зоны для производства стерильной продук­ции классифицирует в соответствии с требуемыми характеристи­ками воздуха на классы чистоты А, В, С и D.

Система классификации воздуха при производстве стерильной продукции (GMP ВОЗ)

Дурман (лат. Datura) - род растений семейства Паслёновые (Solanaceae). Крупные травы, реже встречаются древовидные растения. В настоящее время ряд видов, которые ранее относились к дурманам, выделены в самостоятельный род - травянистые растения с растущими вниз колокольчатыми цветками. Это Brugmansia arborea, B. aurea, B. sanguinea, B. suaveolens, B. versicolor, B. vulcanicola и гибриды на их основе - B. x insignis, B. x candida. В продажу эти виды не редко продолжают поступать под именем Datura.

Род дурман теперь включает в себя лишь травянистые растения с растущими вверх (а не вниз как у бругмансий) колокольчатыми цветками, естественно произрастающие в тёплом климате преимущественно Америки, а также Азии и Европы.

Виды дурмана Дурман обыкновенный В европейской части России (в средней и южной полосе) дурман обыкновенный (Datura stramonium) встречается на пустырях, развалинах, необработанных полях, около жилищ, в огородах и сорных местах. Это растение называют “колючим яблоком” или «колючим огурчиком», так как его круглые плоды действительно покрыты многочисленными колючками.

Это средство защиты, предохраняющее их от поедания травоядными животными. Кроме того, все части растения очень ядовиты. Токсин, вырабатываемый его клетками, обладает сильным обезболивающим средством (может использоваться в хирургии). Именно поэтому дурман обыкновенный раньше возделывали в аптекарских огородах как лекарственное растение. Оттуда он распространился по всей Европе, и его одичавшую форму можно встретить почти повсеместно, где есть плодородная почва. Обширные заросли дурмана широко распространены и на юге Западной Сибири, на Кавказе, Украине, в Средней Азии.
Корневая система стержневая, ветвистая, мощная. Стебель прямой, вильчато-ветвистый, голый, высотой 50-120 см. Листья очередные, яйцевидные, черешковые, сверху темно-зеленого цвета, снизу светлее. Цветки крупные, размещены одиночно в развилках стебля, имеют сильный дурманящий запах. Венчик белый. Плод- яйцевидная многосеменная четырехстворчатая коробочка, снаружи покрытая шипиками.
При созревании коробочка растрескивается. Семена черные, матовые, округло-почковидные. В одной коробочке может содержаться 500-800 шт. семян.

Плодовитость одного растения - 25-45,5 тыс. семянок. Свежесозревшие семена прорастают только в засушливые годы. Семена прорастают с глубины не более 10-12 см. Минимальная температура прорастания 10-12, оптимальная 24-28°С.

Это мощное однолетнее растение привлекает своими красивыми цветками, форма которых в религиозной символике используется в качестве охранного знака от темных сил. Душистые пятигранные венчики имеют широкотреугольные отгибающиеся лопасти, сужающиеся в тонкое остроконечие. Узкая длинная трубка венчика достигает длины 5-10 см, оттуда выглядывают пять тычинок. Цветок с удовольствием посещают пчёлы, настойчиво влекомые запахом. Великолепно смотрятся цветы дурмана ночью.

Выращивание дурмана

При выращивании в саду дурман лучше всего чувствует себя на компостной или навозной куче. Если почвенные условия благоприятны (земля должна быть рыхлой и богатой питательными веществами), он будет распространяться самосевом. Иногда семена прорастают уже осенью, и всходы благополучно переносят не слишком сильные морозы. После суровой зимы оставшиеся семена в марте-апреле вновь прорастают. Искусственный посев лучше проводить в апреле-мае. Фаза цветения наступает в июле и длится до сентября. Цветки обычно имеют белые венчики.
У обыкновенного дурмана известно несколько вариаций.

Datura stramonium var. tatula отличается очень красивой сиренево-голубой окраской цветков.

Datura stramonium f. inermis пользуется повышенным спросом, так как его плоды лишены колючек (inermis в переводе означает “невооруженный”).

Дурман индийский - Datura metel

В декоративном садоводстве чаще всего выращивают дурман индийский (Datura metel), остальные встречаются редко. Многолетнее травянистое растение до 1,5 м высотой, сильно ветвящееся. Листья черешковые, крупные, пластинка асимметричная, край цельный или слегка волнистый. Цветки с белым венчиком. Венчики дурмана могут достигать 20 см в длину. Цветки всегда направлены вертикально вверх, как свечки. У сортовых форм они могут быть не только белыми, но и пурпурными, фиолетовыми и желтыми. У сорта Flore Pleno цветки имеют махровый пурпурный околоцветник, испещренный белыми пятнышками. Листья, стебли, цветки и корни дурмана ядовиты. Несмотря на то, что его побеги могут достигать длины 1,5 м, в странах с умеренным климатом они вырастают намного короче, особенно при посадке в контейнеры. Плод - шаровидная коробочка с мягкими шипами, вскрывающаяся неправильными трещинами. Семена ярко-желтые.

В средней полосе России выращивают как сезонный однолетник. Семена сеют в помещении в марте-апреле или прямо в открытый грунт в мае, выбирая для этого теплые солнечные места. Растение очень неприхотливо и нуждается только в рыхлой питательной почве. Фаза цветения начинается через три недели после посева.

Красота растения коварна, за ней прячется страшное свойство - ядовитость, обращайтесь с ним осторожно, ни в коем случае не ешьте его.

«Бешеное зелье» - народное название дурмана, данное этому представителю семейства пасленовых за его яд. Русское имя дала отравляющая доза дурмана, вызывающая бред, фантастические галлюцинации, получившие в народе название «одурманивание». При отравлении этим растением наступает нервное возбуждение, которое может привести к психическому расстройству, если вовремя не принять меры.
Дурман вполне оправдывает свое название: масло из семян, если втирать в виски, вызывает причудливые видения и галлюцинации, одурманивает сознание.На протяжении многих веков люди использовали дурман. В народе его еще называли: шальная трава, водопьян, дурнопьян, бодяк, трава колдунов, трава дьявола.

Родина дурмана

Дурманом активно торговали, обменивались, возя его по всему миру. И сейчас лишь могут предполагать откуда он пришел. Существует две версии происхождения этих растений.
Первая - родиной дурмана является Мексика и Центральная Америка, а затем он был завезен в Европу вместе с другими пасленовыми.
Во второй версии утверждается, что дурман пришел из прикаспийских степей, а затем попал в Европу в средние века вместе с цыганами.
Но все же, больше склоняются к первой версии.
Сейчас дурман произрастает на обширной территории Европы и Азии, в Америке - в странах, находящихся в умеренном поясе земли. В наших странах чаще всего распространен дурман обыкновенный, или дурман вонючий (Datura stramonium): на юге европейской части России (Астраханская, Волгоградская, Самарская области), в Крыму, Западной Сибири, на Украине и Кавказе. Растет по залежам возле жилья, на свалках, замусоренных местах, по берегам рек, вдоль дорог, в садах и огородах.

Дурман – лекарственное сырье

Лекарственным сырьём являются листья, собранные во время цветения, верхушки и семена. Осенью из зрелых коробочек получают семена. Кроме алкалоидов и небольшого количества дубильных веществ семя содержит до 25% жирного масла. Собирают все виды сырья с особой осторожностью, не привлекая к сбору детей.
Чтобы полностью удовлетворить потребность фармакологов в лекарственном сырье, это растение выращивают в Краснодарском крае, Крыму, Украине, Молдавии. Закладывают искусственные культуры методом высева семян прямо в подготовленную почву. Листья дурмана обыкновенного содержат алкалоиды (до 0,37%), главным образом гиосциамин, атропин и скополамин, сильно пахнущее табаком эфирное масло (до 0,04%), каротин (до 0,1%), дубильные вещества (до 1,7%) и макроэлементы (мг/г): К-37,60, Са-31,10, Mg-7,00, Fe-0,35; микроэлементы: Mn-0,26, Cu-0,56, Zn-0,93, Со-0,11, Мо-72,00, Cr-0,10, А1-0,15, Ва-15,23, Se-4,10, Ni-0,10, Sr-2,18, Pb - 0,09, 1-0,45. Концентрирует дурман обыкновенный Zn, Sr, Mo, Ba, Se, В, особенно Mo, Ba, Se.

Применение дурмана

Лекарственные формы атропина сульфата, выделенного из дурмана, применяются при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазме, желчнокаменной болезни, холецистите, спазмах кишечника и мочевых путей, при печеночной и почечной коликах, бронхиальной астме, в офтальмологии. Токсин, вырабатываемый клетками дурмана, обладает сильным обезболивающим средством и может использоваться в хирургии. Дурман обыкновенный входит в состав аэрозоля Эфатин, используемого при хронических заболеваниях органов дыхания (бронхиальная астма, острый бронхит), в составе сигарет Астматин, Астматол, применяемых при бронхиальной астме.
Дурман - сильнейший галлюциноген, но тем не менее, широко применяется (как раньше, так и сейчас) в народной и классический медицине.

Листья дурмана употребляются как:

Курительный порошок и противоастматические сигареты
- как настойка, экстракт

Из семян получается настойка, являющаяся составной частью противоастматических капель.

Фармацевтическая промышленность выпускает ряд препаратов дурмана: сбор противоастматический, астматол, астматин, дурманное масло.
Одним из фармакологических свойств алкалоидов, содержащихся в дурмане, является антиспазмолитическое воздействие на легочную мускулатуру. Алкалоиды воздействуют на органы внутренней секреции, уменьшая количество выделяемой слизи в легких. Поэтому это идеальное противоастматическое средство.
Препараты дурмана применяют в качестве спазмолитического средства при бронхиальной астме, спастическом кашле, невралгии, припадках, истерии, спастических нарушениях речи.

В народной медицине в малых дозах дурман используют при упорном кашле, судорогах, одышке, подагре, болей в ушах, нервных расстройствах, трудноизлечимых кожных заболеваниях, ревматизме, мигрени.
Очень хорошо помогает водный отвар из дурмана при болях в животе, заболеваниях сердца, женских заболеваниях, отсутствии менструации, белях, при простуде, кашле, коклюше, бессоннице, нервных расстройствах.

Дурман - противопоказания

Дурман обыкновенный содержит алкалоиды скополамин, гиосциамин, атропин. Препаратами его пользоваться следует лишь по назначению врача и очень ограниченно из-за возможности отравления.
Симптомы: сухость кожи и слизистой оболочки полости рта, осиплость голоса, жажда, тошнота, рвота, нервное возбуждение вплоть до буйного состояния, фантастические галлюцинации как говорят в народе - «одурманивание»), частый, неправильный пульс, в более тяжелых случаях - развиваются судороги и пропадает реакция зрачка на свет.
Время развития симптомов отравления может довольно существенно колебаться - от 10 мин до 15 ч. При лечении симптомы отравления исчезают в течение 1-2 дней, однако расширение зрачков может держаться неделю и более.

Воздействие дурмана на животных и насекомых

Современные ученые наблюдали, как ночные бабочки, насыщаясь нектаром цветущих в ночное время пасленов, теряли ориентацию; однако они продолжали снова и снова возвращаться к этим растениям для получения очередной порции наркотика. Колибри также употребляют дурман и, после заглатывания наркотического нектара, беспорядочно машут крылышками как пьяные, а затем впадают в оцепенение и лежат как мертвые несколько часов.

Некоторые животные не подвержены воздействию дурмана.
Жуки имеют биохимическую защиту против яда некоторых наркосодержащих растений.
Муравьи имеют такие же способности и умеют распознавать их среди других растений. Часто, изучив те или иные семена, они уходят прочь, не тронув их.
Не подвержены воздействию наркотических веществ и пчелы.

Легенды о дурмане

Американский писатель Карлос Кастанеда в своей книге называет дурман «травой дьявола». Он пишет:
«Трава дьявола подобна женщине, и так же, как женщина, она льстит мужчинам и при этом на каждом шагу расставляет ловушки». Семена дурмана отличает редкая выносливость, они не теряют всхожесть порой даже если пролежали почти полвека. Но все же, наиболее таинственным и магическим ореолом окружен дурман индийский.Его окружают различные легенды. Одни - красивые, другие не очень. В Индии верили, что дурман является ростком, растущим из грудной клетки бога Шивы. Иногда его называли кисточкой, украшающей его головной убор. Жрицы-танцовщицы в храмах пили вино с истолченными семенами дурмана, и впав в состояние одержимости давали ответы на все задаваемые вопросы. А приверженцы зловещего культа Кали, богини смерти и разрушения делали из листьев дурмана наркотик, поили им людей, а затем похищали их и приносили в жертву.

Китайцы верили, что капли росы на лепестках дурмана - материализовавшиеся проповеди Будды, упавшие с небес. А по таоистской легенде считается, что дурман это цветок одной из полярных звезд. Посланцев с этой звезды всегда можно узнать по такому признаку - в руках они будут нести цветы этого растения.

Магия дурмана

Дурман с давних времен использовался магами и колдунами.

Как чудодейственное лекарственное растение, яд или же сильнейший галлюциноген.
Ацтеки клали его семена на алтари, индейские колдуны использовали наркотический эффект дурмана для массовых видений. Ведьмы средневековой Европы изготовляли свои мази, добавляя в них сок и толченые части белладонны и дурмана. Втирая эти мази в свое тело, колдуньи летали на шабаши, встречались с чертями.

Ли Ши-Чен, в 16 веке описывает:
Традиционно считается, что, если во время сбора этих цветов человек смеялся, то напиток, в который они будут добавлены, будет вызывать желание смеяться; цветы, которые сорвали плача, при употреблении будут вызывать желание плакать, а если люди, собиравшие растения танцевали, то и питье будет вызывать желание пуститься в пляс; я нашел, что желания, возникающие у человека, находящегося в одурманенном от Ман-то-ло-хуа состоянии, могут быть переданы ему другими людьми.

А на островах Карибского моря наш обычный дурман был известен как «herbe aux sorciers» - трава колдунов и «concombre-zombi» - зомби-огурец.

Эти названия указывают на довольно страшную область применения дурмана - зомбирование. Зомбировали обычно преступников, на которых уже никак не действовали другие меры наказания. И древние колдуны их превращали в зомби. Они зельем, одним из основных компонентов которого является дурман, поили преступника. В результате человек впадал в кому, полностью теряя физическую и психическую чувствительность.
Рефлексы и сознание отсутствовало, и преступника объявляли мертвым. Затем были похороны, и никто из простого народа не догадывался, что через три дня «умершего» выкапывали и давали вторую порцию питья для его «инициации». И ставшее бездушным тело полностью контролировалось колдуном.

В европейских городах семена дурмана бросали на раскаленные угли, дышали над ними и впадали в состояние блаженства. Для защиты от проклятий, злых духов следует разбрызгать настой растения вокруг дома. Если вас мучает бессонница, положите листья дурмана в обувь и поставьте ее под кровать носками в сторону ближайшей стены. Листья дурмана, положенные в шляпу, защитят от солнечного и апоплексического ударов.
Листья дурмана позволяют освободить при выдыхании судорожно удерживаемое астральное тело астматика.
Сорванное растение в мусорном месте будет сверхсильным помощником тому, кто знает к нему ключ-заклинание. Растение сушат, прячут в холщовый маленький мешочек. Если этим мешочком чародей дотронется до человека, он для всех будет плох и вонюч. И какими бы кремами и ароматами ни пытались смазывать себя те, к кому он прикоснулся, запах будет как от сгнившего мяса. Так что дурман может быть не только полезным и лекарственным. У этого растения большие магические свойства, применяемые в самых различных областях. И с этим растением нужно быть очень осторожным.