Сумамед – инструкция по применению. Антибиотик Сумамед - «☆ Ангина, гайморит, бронхит? Этому антибиотику все по плечу! ☆ Сумамед в капсулах и таблетках: состав, полная инструкция, цена, дозировка ☆ Дешевый аналог Сумамеда ☆ Азитромицин при грудном вскармл

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

активное вещество - азитромицина (в виде азитромицина дигидрата)-125 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный,целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

состав оболочки :гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель лак индиготиновый (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с маркировкой «PLIVA» на одной стороне и «125» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов - 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин - чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

Инфекции дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

Инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, негоспитальную пневмонию

Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы

Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки).

При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг с такой схемой дозирования: 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг 1 раз в сутки.

При лечении язвы желудка и двенадцатиперстной инфекций, вызванных H. pylori применяют дозу 20 мг / кг в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными средствами по выбору врача.

Почечная недостаточность.

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии.

Способ применения

Таблетки Сумамед 125 мг принимают один раз в день за один час до или

через два часа после еды. Таблетки следует проглатывать целиком.

Побочные действия

Часто

Головная боль

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,

сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез

Головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии

Нарушения слуха, головокружение

Учащенное сердцебиение

Одышка, носовое кровотечение

Нарушение зрения

Анорексия

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

Нервозность, бессонница

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз

Приливы

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Ангионевротический отек, гиперчувствительность

Дизурия,почечная боль

Метроррагия, поражение яичек

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин

аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в

крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия

Редко

Ажитация

Анормальная печеночная функция, холестатическая желтуха

Реакции фоточувствительности

Неизвестно

Псевдомембранозный колит

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Анафилактическая реакция

Агрессия, тревога, бред, галлюцинации

Обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

Нарушение слуха, вплоть до глухоты и/или шум в ушах

Двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ

Гипотензия

- панкреатит, обесцвечивание языка

Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит, некроз печени

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

Артралгия

Острая почечная недостаточность, интерстициальны й нефрит

Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		анорексия
Нарушения со стороны нервной системы		головокружение, головная боль, парестезии, нарушения	гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения		нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия			нарушение слуха, шум в ушах
Нарушения со стороны органа сердца			учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного	диарея, боль в животе, тошнота, запор, дискомфорт в животе, мягкий стул
Нарушения со стороны желчевыводящих
Нарушения со стороны кожи и подкожных		сыпь, зуд	Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительности
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия		артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения		усталость	астения, недомогание

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

Тяжелые нарушения функции печени и почек

Детский возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя лак индиготиновый (Е132)

Лекарственные взаимодействия

Антациды: При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: У здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин (субстраты P-gp): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении

азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Зидовудин: При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды.

Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.

Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин: Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: В фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.

Эфавиренц: Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых добровольцев, совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нельфинавир: Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.

Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.

Триазолам: У 14 здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением

триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или

сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Особые указания

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом).

Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности

У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания

печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина.

У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.

Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводит к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития

желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

С врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

Которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

С нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной

недостаточностью.

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.

Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматической лихорадки.

Безопасность и эффективность комплекса Mycobacterium Avium для профилактики или лечения у детей не установлены.

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Беременность и период лактации

Азитромицин следует применять во время беременности и в период лактации, только если польза перевешивает риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных по влиянию Сумамеда на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка

Сумамед является антибактериальным средством на основе азитромицина, относится к группе макролидов, линкозамидов и стрептограминов. По своему воздействию на бактериальную клетку он обладает выраженным бактериостатическим действием, предотвращая деление бактериальной флоры. Благодаря большой разновидности форм выпуска препарат широко применяется как для лечения взрослых, так и в педиатрии. Это антибиотик для системного использования со строгими показаниями к применению и особенностями дозировки.

Форма выпуска и состав

Таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой; по 3 блистера в коробочке. Каждая таблетка содержит действующего вещества азитромицина дигидрата - 500 мг; вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл в полиэтиленовом флаконе 20,925 г с дозировочной ложкой и/или дозировочным шприцем. 5 миллилитров суспензии содержат действующего вещества азитромицина дигидрата - 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза, фосфат натрия, гипромеллоза, камедь ксантановая, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171); ароматизаторы: банановый, клубничный, ванильный, вишневый.

Таблетки 125, 250, 500, 1000 мг диспергируемые; 1 блистер в картонной пачке. Каждая таблетка содержит действующего вещества азитромицина дигидрата - 125, 250, 500, 1000 мг соответственно; вспомогательные вещества: сахарина натрия дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, аспартам (Е 951); ароматизаторы: в таблетках по 125 мг - банановый, в таблетках по 250 мг, 500 мг, 1000 мг - апельсиновый.

Капсулы 250 мг; 6 блистеров в коробочке. Каждая капсула содержит действующего вещества азитромицина дигидрата - 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана (E 171), индиго (E 132), диоксид серы (Е 220).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг во флаконе. В каждом флаконе содержится действующего вещества азитромицина цитрата - 500 мг; вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Сумамед относится к антибиотикам широко спектра действия. Механизм воздействия азитромицина на бактериальную клетку заключается в химическом связывании с 50S-субъединицей рибосомы. Этот элемент рибосомы объединяется с малой субъединицей и участвует в синтезе белка внутри клетки бактерии. При блокировании рибосомы элонгация не происходит, таким образом, бактериальная клетка теряет способность эффективно делиться, что и обеспечивает выраженный бактериостатический эффект Сумамеда.

Спектр действия данного препарата включает следующие виды бактерий, как грамположительных, так и грамотрицательных: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Резистентными к макролидам, в частности к азитромицину, являются некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae, β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus и MRSA (метициллинрезистентный стрептококк). При резистентности бактерий к антибактериальному средству рекомендуется пересмотр необходимости принимать макролид, следует применить антибиотик резервной линии для подавления резистентной флоры.

Фармакокинетика

При пероральном способе приема всасывание препарата происходит в кишечнике с относительно низкой биодоступностью - 37%, а максимальная концентрация лекарственного средства в крови аккумулируется к 3 часам после приема Сумамеда. Лекарство имеет высокую тропность к тканям: в клинических исследованиях обнаружено, что препарат накапливается в тканях и концентрация его в них выше в 50 раз, чем в крови.

Объем связывания с альбуминами и белками крови колеблется в пределах 12–52% и зависит от концентрации препарата в крови - чем выше максимальная концентрация, тем ниже коэффициент связывания.

Период полураспада азитромицина и его метаболитов составляет от 2 до 4 суток. Примерно 12% от принятой дозы выводится с мочой, до 50% - со стулом в неизмененном виде. В тканях терапевтическое содержание действующего вещества может сохраняться до 7 суток. Биологическое связывание происходит в печени - из-за деметилирования азитромицин теряет свою активность.

Инфузионные формы препарата Сумамед имеют биодоступность несколько выше и минуют фазу всасывания, попадая сразу в системный кровоток. Особенности их фармакодинамики и фармакокинетики такие же, как и у лекарственных форм для приема внутрь.

Показания к применению Сумамеда

Бактериальная инфекция, вызванная флорой чувствительных к азитромицину бактерий, а также бактериальные осложнения вирусной инфекции являются показаниями к применению Сумамеда.

Для лечения патологических состояний легкой и средней степеней тяжести могут применяться таблетированные формы (таблетки, капсулы).

При кашле, вызванном инфекциями лор-органов и нижних дыхательных путей - трахеите, ларингите, гайморите, скарлатине - общая доза азитромицина на курс лечения составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 суток). При инфекции кожи и мягких тканей применяется такая же доза.

При акне вульгарис рекомендованная общая доза азитромицина составляет 6000 мг, которую следует принимать по следующей схеме: по 1 таблетке 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 суток, затем 1 таблетку 500 мг 1 раз в неделю на протяжении 9 недель для поддержания эффективной терапевтической дозы.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина на курс лечения составляет 3000 мг, её рекомендуется принимать по следующей схеме: 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, затем - 1 таблетку 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 суток

Инфекции, которые передаются половым путем, можно лечить как таблетированными, так и инъекционным формами препарата. Доза для перорального применения при уреаплазме, хламидиозе, микоплазмозе, цистите и инфекционном простатите составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно).

Перед использованием нужно приготовить инфузионный раствор. Для этого следует 4,8 мл воды для инъекций ввести во флакон с Сумамедом и тщательно взболтать до образования гомогенного раствора молочного цвета, который является концентратом и не пригоден к инъекционному введению.

После этого необходимо приготовить конечный раствор, разбавив концентрат растворителем. Для приготовления раствора с концентрацией действующего вещества 1 мг/мл необходимо содержимое флакона развести в 500 мл растворителя, например, 0,9% NaCl. Для приготовления раствора с концентрацией действующего вещества 2 мг/мл необходимо содержимое флакона добавить в 250 мл растворителя. Кроме физраствора растворителем может выступать 5% раствор глюкозы или раствор Рингера, стандартные растворы кристаллоидов. Перед введением препарата нужно подтвердить полное растворения лиофилизата. Визуально оценивается наличие макрочастиц, которых быть не должно. Если они присутствуют - раствор не пригоден для внутривенного введения.

При негоспитальной пневмонии показано применение Сумамеда в виде раствора для инфузий в концентрации 1 мг/мл, 500 мг внутривенно 1 раз в сутки на протяжении 2 дней, в дальнейшем лечение проводится после контроля излечимости, пероральными формами выпуска по 500 мг Сумамеда в виде однократной суточной дозы. Общая длительность курса лечения - 7–10 дней.

При воспалительных заболеваниях мочеполовой системы с тяжелым течением, в том числе эндометрите и сальпингите: 500 мг раствора 1мг/мл внутривенно 1 раз в сутки, затем лечение продолжается перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Курс лечения - неделя.

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев и с массой тела менее 12,5 кг рекомендуется применять лекарство Сумамед в форме суспензии для перорального использования в связи с лучшими органолептическими качествами. Для терапии детей от 3 лет и с массой тела до 45 кг возможно применение таблетированной формы препарата Сумамед в дозе 125 мг, если ребенок может проглотить таблетку. Для лечения детей от 12 лет или с массой тела более 45 кг можно применять взрослую дозировку (500 мг действующего вещества), если для этого есть соответствующие медицинские показания. Дозы для конкретных нозологий соответствуют взрослым дозам и указаны выше.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Сумамед следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, при скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/минуту нужно пересчитывать дозу азитромицина или отказаться от применения препарата. У пациентов с нарушением функции печени следует удостовериться в необходимости приема Сумамеда, так как метаболизм препарата происходит при участии ферментов печени, что на терминальных стадиях недостаточности может вызвать опасные осложнения.

Противопоказания

Поликомпонентный состав лекарственного средства увеличивает список состояний, являющихся противопоказаниями к применению, среди которых:

1. Повышенная чувствительность или сенсибилизация к действующему веществу либо к любому другому компоненту лекарства Сумамед, наличие анафилактических реакций в анамнезе, в том числе на другие препараты группы макролидов, азалидов. Это может вызвать аллергическую реакцию немедленного типа и привести к терминальному состоянию.
2. Печеночная недостаточность тяжелой степени. Прием Сумамеда только увеличивает химическую нагрузку на печень, снижая ее функцию и ухудшая общее состояние больного.
3. Почечная недостаточность. При скорости клубочковой фильтрации менее 40 мл/минуту препарат не может проходить элиминацию без вреда для почечного барьера.
4. Врожденные ферментопатии, фенилкетонурия.
5. Возраст до 3 лет при приеме таблетированных форм и до 6 месяцев при приеме суспензии для орального применения. Использование у детей должно быть оправдано с точки зрения терапевтического эффекта и возможных побочных действий на организм ребенка.
6. Прием одновременно с эрготамином, дигидроэрготамином.

С особой осторожностью следует назначать препарат Сумамед больным с почечной и печеночной недостаточностью средней степени тяжести, нарушениями сердечной деятельности (нарушениями ритма, проводимости, с удлиненным интервалом QT); рекомендуется воздержаться от применения азитромицина пациентам, которые принимают антиаритмические препараты класса IA, III, антидепрессанты, дигоксин, варфарин, циклоспорин; людям с выраженными нарушениями водно-электролитных показателей, сердечной недостаточностью.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от пораженных органов и систем, а также по частоте возникновения на основе сообщений о побочной реакции и отзывах, полученных в постмаркетинговом периоде следующим образом: очень частые (1 случай из 10), частые (1 случай из 100); нечастые (1 из 1000), редкие (1 из 10000), очень редкие (реже 1 на 10000), неизвестно (нет точных данных по частоте возникновения):

1. Со стороны системы крови и лимфотока: нечасто - угнетение деятельности костного мозга, лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно - тромбоцитопения, гемолиз и гемолитическая анемия.
2. Изменения метаболизма: нечасто - ускорение общего обмена, потеря веса, анорексия.
3. Инфекции и инвазии: нечасто - оральный, вагинальный и системный кандидоз, грибковая инфекция, связанная с иными возбудителями, бактериальная инфекция: бактериальный ринит, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхательной функции; неизвестно - псевдомембранозный колит.
4. Со стороны психики: нечасто - нарушения сна, редко - ажитация; неизвестно - тревога, беспокойность, агрессивность к окружающим, делирий, галлюцинации.
5. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость, парестезия, головокружение; неизвестно - гипестезия, потеря сознания, судороги или контрактуры, повышение психомоторной активности, миастения.
6. Со стороны органов чувств: нечасто - снижение функции зрительного и обонятельного анализаторов, вертиго; неизвестно - шум в ушах, глухота.
7. Со стороны системы иммунитета: нечасто - крапивница, ангионевротический отек, аллергический ларингоспазм; неизвестно - анафилактическая реакция.
8. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - неприятные ощущения в области сердца, пальпитация, приплывы; неизвестно - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, тахикардия, артериальная гипотензия.
9. Со стороны дыхательной системы: нечасто - затрудненное дыхание, диспноэ, носовое кровотечение.
10. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - крапивница, дерматит, сухость и шелушение кожных покровов, зуд, отечность, гипергидроз; редко - фоточувствительность; неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема.
11. Со стороны гепатобилиарной системы: редко - печеночная недостаточность, холестаз и связанная с ним желтуха; неизвестно - гепатит.
12. Со стороны мочеполовой системы: нечасто - боль в области проекции почек, дизурические проявления, маточное кровотечение, гормональные нарушения; неизвестно - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
13. Изменения лабораторных показателей: часто - снижение уровня лимфоцитов, бикарбоната крови, повышение уровня эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов; нечасто - повышение уровней АлАТ, АсАТ, билирубина, мочевины, щелочной фосфатазы, глюкозы, хлоридов в крови, уменьшение гематокрита, изменения уровня электролитов - кальция, натрия, калия.
14. Общие нарушения: нечасто - отек, слабость, сонливость, повышение температуры, болевой синдром.
15. Отравление - нечасто.

Передозировка

При превышении допустимых терапевтических дозировок азитромицина риск развития побочных реакция значительно увеличивается. Опыт клинического применения Сумамеда на протяжении многих лет, а также база сообщений о побочных действиях указывают, что при передозировке данного лекарственного препарата могут развиться эффекты, характерные для его побочных действий. К ним относятся тошнота, рвота, слабость, отеки, болевой синдром, изменения лабораторных показателей, головокружение, сонливость, обратимое ухудшение слуха.

При подозрении на передозировку следует назначить умеренную гидратацию организма, принять сорбенты для уменьшения всасывания той части лекарства, что еще не успела всосаться. В зависимости от симптомов, которые возникают при передозировке у конкретного пациента, следует назначать симптоматическую терапию и поддерживать общее состояние больного.

Специфического антидота для купирования передозировки азитромицином не существует.

Взаимодействие

Сложные механизмы биологической трансформации азитромицина и вспомогательных веществ препарата в организме ведут к особенностям взаимодействия на этапах фармакодинамики и фармакокинетики. Стоит учитывать это и назначать препарат с осторожностью пациентам, принимающим любые другие группы лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с компонентами Сумамеда.

Одновременный прием Сумамеда с парацетамолом может иметь высокую эффективность в борьбе с воспалительными заболеваниями бактериального генеза, а также для купирования болевого синдрома, сопровождающегося некоторые нозологии. Но умеренное действие на систему крови, иммуносупрессивный эффект и нагрузка на ферментные системы печени у некоторых больных могут вызвать осложнения, поэтому назначать эти два препарата следует с осторожностью.

АЦЦ (ацетилцистеин) является муколитиком, который показан при заболеваниях органов респираторной системы. Одновременное применение его с Сумамедом возможно, если интервал между приемами АЦЦ и антибиотика составляет более 2 часов.

Одновременное применение противовирусных препаратов, таких как Кагоцел, вместе с Сумамедом возможно. Это оправдано в случае сочетанной бактериальной и вирусной инфекции или бактериальных осложнений ОРВИ. Чаще всего эти лекарства назначаются при тяжелых формах фарингита, бронхита, тонзиллита. Длительность курса должна быть рассчитана индивидуально, но эти препараты являются совместимыми.

Сумамед и Терафлю могут назначаться одновременно, ведь главным действующим компонентом Терафлю является парацетамол, который используется для купирования симптомов воспаления, гипертермии, а Сумамед в это время действует этиотропно и уничтожает бактериальные клетки, что и приводят к этому воспалению. Нужно с осторожностью комбинировать данные средства у пациентов с нарушением функции печени.

Ибуклин также содержит парацетамол, но еще в его составе есть ибупрофен. Это свидетельствует о еще более высокой эффективности данного препарата, но в комбинации с азитромицином его применять следует с осторожностью. Гепатотоксический эффект и угнетение защитной воспалительной реакции делают эту комбинацию препаратов скорее средством резерва, нежели первой линией при лечении бактериальной инфекции.

Сумамед не обладает существенным влиянием на метаболизм и фармакологическое действие глюкокортикоидов и препаратов на их основе. Таким образом, применение азитромицина вместе с Полидексой возможно, если на то есть строгие медицинские показания. Возможно развитие побочных эффектов в случае индивидуальной непереносимости одного или нескольких компонентов этих препаратов.

Сумамед и Цефтриаксон могут быть успешно применены для лечения пневмонии в виде инъекций. На этапе фармакодинамики и фармакокинетики эти препараты не взаимодействуют, но по своему антибактериальному эффекту влияют на разные виды и штаммы бактерий. Поэтому их применение может обеспечить защиту от формирования резистентных штаммов, но из-за обширного списка побочных эффектов каждого из препаратов назначать их следует лишь под контролем врача.

Трихопол содержит метронидазол, который хорошо комбинируется с азитромицином для достижения комплексного терапевтического эффекта - купирования симптомов воспаления и устранения его главной причины, то есть бактериального возбудителя.

Аналоги Сумамеда

Аналогичные препараты отличаются не только составом и ценой, но и показаниями к применению, поэтому они не всегда являются взаимозаменяемыми в плане лечения конкретной нозологии.

Что лучше: Сумамед или Азитромицин?

Действующим веществом Сумамеда является именно азитромицин, поэтому данные препараты являются полными аналогами. Но они отличаются формами выпуска, которых у Сумамеда значительно больше, а значит, и спектр применения этого препарата шире. Сумамед можно назначать детям в форме суспензии, чего нельзя сделать с относительно более дешевым Азитромицином. Несмотря на одинаковое действующее вещество, вспомогательные компоненты обеспечивают Сумамеду лучшее усваивание и лучший терапевтический эффект.

Что лучше: Сумамед или Амоксиклав?

Амоксиклав относится к группе защищенных пенициллинов в комбинации с клавулановой кислотой. Действующее вещество - амоксициллин - воздействует на транспептидазу в бактериальной клетке и нарушает синтез пептидогликана, тем самым вызывая лизис бактерии. Клавулановая кислота защищает амоксициллин от воздействия ферментов бактерий, которые способны расщепить его. Амоксиклав является антибиотиком широкого спектра действия, который борется с большинством микроорганизмов. Но преимуществами Сумамеда является низкая резистентность штаммов к нему (резистентность к амоксициллину значительно выше), а также длительность пребывания в системном кровотоке, что продолжается до 7 дней после окончания курса и поддерживает бактериостатический эффект.

Что лучше: Сумамед или Супракс?

Действующим веществом Супракса является цефиксим, который относится к группе цефалоспоринов III поколения. Выраженное бактерицидное действие препарата и отсутствие резистентности к нему множества основных возбудителей делают его препаратом первой линии при заболеваниях лор-органов, дыхательных путей или мочеполовой системы. Однако у данного препарата есть большое количество побочных эффектов, поэтому его длительное применение не рекомендуется, лишь короткий курс длительностью 10–14 дней.

Что лучше: Сумамед или Флемоксин?

Флемоксин на основе амоксициллина применяют для терапии бактериальных инфекций респираторной и мочеполовой системы, но резистентность бактерий дает о себе знать. Удобная форма выпуска - растворимые таблетки - позволяет пациенту легко справляться с дозированием лекарства. Однако Сумамед действует на большее количество видов и его эффективность значительно выше. Так же, как и любые другие препараты амоксициллина, Флемоксин нельзя применять во время лактации, ведь это может вызвать сенсибилизацию к компонентам препарата у ребенка.

Что лучше: Сумамед или Аугментин?

Аугментин также содержит амоксициллин и клавулановую кислоту, которые вместе оказывают антибактериальное действие. Этот препарат подходит для амбулаторного лечения патологических состояний с легким течением, а в условиях стационара более эффективным средством является Сумамед. Форма таблеток Аугментина удобна для дозирования, поэтому пациент может легко принимать его согласно схеме.

Что лучше: Сумамед или Клацид?

Клацид основан на веществе кларитромицин, что относится к тому же классу антибактериальных средств, что и азитромицин, который входит в состав Сумамеда. Он так же связывается с 50S субъединицей рибосомы и обеспечивает бактериостатический эффект. Спектр воздействия кларитромицина соответствует такому у азитромицина, но минимальная активная доза у кларитромицина в среднем ниже в два раза, что означает его низкую токсичность. Большинство микроорганизмов не резистентны к действию кларитромицина. Препарат отличается от Сумамеда по фармакодинамике, поэтому требует особого контроля.

Что лучше: Сумамед или Хемомицин?

Эти два лекарственных средства имеют одно и то же действующее вещество - азитромицин. Поэтому их эффект и спектр чувствительных микроорганизмов одинаковы. Впрочем, у Сумамеда больше форм выпуска и возможностей точной регуляции дозы, также этот препарат усваивается лучше, прием пищи не так сильно влияет на его фармакокинетику в отличие от Хемомицина. Сумамед сохраняется и действует дольше, поэтому при необходимости длительного курса лечения именно он является препаратом выбора.

Что лучше: Сумамед или Амоксициллин?

Амоксициллин обладает даже более широким спектром возбудителей, которые могут подвергаться его воздействию, чем азитромицин. Но существует очень важный фактор, который делает Сумамед в разы более эффективным - это резистентность бактерий, которая выработалась за годы применения антибактериальных средств, часто - от неправильного их применения. Поэтому амоксициллин в чистом виде не эффективен для лечения бактериальной инфекции, в отличие от Сумамеда.

Что лучше: Сумамед или Азитрокс?

Способ применения, дозы, показания и противопоказания, спектр чувствительных видов и штаммов микроорганизмов этих двух лекарственных средств полностью аналогичны, так как действующим веществом тут выступает азитромицин в одинаковых дозировках.

Что лучше: Сумамед или Вильпрафен?

Вильпрафен разработан на основе джозамицина, что относится к группе макролидов. Он обладает отличной эффективность и широким спектром действия, применяется для лечения патологии респираторной, мочеполовой систем, тонзиллита, кожных инфекций, как препарат резерва при массивной антибактериальной терапии. Джозамицин намного сильнее угнетает ферменты печени, в частности P450 - основной фермент биотрансформации препаратов. Отсюда и большое количество побочных эффектов, которыми Вильпрафен «расплачивается» за свою эффективность. Сумамед в этом плане более сбалансирован.

Что лучше: Сумамед или Зиннат?

Зиннат на базе цефуроксима обладает таким же разнообразием форм выпуска, как и Сумамед, что позволяет применять его довольно широко. Он нарушает синтез клеточной стенки даже у бактерий, которые резистентны к пенициллинам. Препарат отличается от Сумамеда быстротой всех этапов распределения в организме: концентрация достигает максимального значения уже за 3 часа, а половина препарата выводится в период до 12 часов. Также Зиннат выгодно отличается от Сумамеда возможностью применения для лечения патологии опорно-двигательного аппарата, вроде остеомиелита.

Что лучше: Сумамед или Цефтриаксон?

Цефтриаксон относится к цефалоспоринам III поколения и является одним из самых распространенных антибиотиков. Он хорош низкой резистентностью бактерий к нему (которая, впрочем, сильно увеличилась за последние годы), простотой дозировки и малым количеством побочных эффектов. Но его нельзя использовать в практике педиатра для лечения детей, в отличие от Сумамеда.

Что лучше: Сумамед или Макропен?

Макропен разработан на основе мидекамицина, который тоже относится к группе макролидов, но имеет некоторые важные отличия. Он эффективен против практически каждого из существующих видов патогенных микроорганизмов, но полностью противопоказан к применению в период беременности или кормления грудью. Также Макропен при длительном применении способен вызывать изменения биохимических показателей печени, которые стоит контролировать на протяжении всего курса лечения. Это говорит о его потенциальной гепатотоксичности. Однако высокая эффективность и отсутствие резистентных штаммов оправдывает его применение при наличии показаний.

Что лучше: Сумамед или Таваник?

Таваник содержит левофлоксацин, поэтому может назначаться для лечения патологий, которые были спровоцированы чувствительными к нему штаммами. Он применяется в терапии инфекций мочевыделительной системы (пиелонефрит), при хроническом бактериальном простатите, инфекциях кожи. Препарат нужно применять быстро, сразу после распаковки. Также Таваник противопоказан до 18 лет, во время беременности и кормления грудью. В это время Сумамед может быть применен для лечения тех же заболеваний, пусть и с меньшей эффективностью.

Что лучше: Сумамед или Азитрал?

Способ применения, дозы, показания и противопоказания, спектр чувствительных видов и штаммов микроорганизмов этих двух лекарственных средств полностью аналогичен, так как действующим веществом тут выступает азитромицин в одинаковых дозировках.

Сумамед для детей

До 6 месяцев противопоказано применения препаратов на основе азитромицина для лечения бактериальной инфекции, до 3 лет - противопоказаны таблетированные формы препарата. Польза от применения Сумамеда у детей должна превышать потенциальные риски развития побочных реакций от данного препарата.

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев и с массой тела менее 12,5 кг рекомендуется применять лекарство Сумамед в форме суспензии для перорального использования в связи с лучшими органолептическими качествами. Для терапии детей от 3 лет и с массой тела до 45 кг возможно применение таблетированной формы препарата Сумамед в дозе 125 мг.

Для лечения детей от 12 лет или с массой тела более 45 кг можно применять взрослую дозировку 500 мг действующего вещества, если для этого есть соответствующие медицинские показания.

Сумамед и алкоголь

Не рекомендуется принимать антибиотик Сумамед одновременно с алкоголем по причине многократного увеличения токсичности препарата по отношению к печени. Биотрансформация и элиминация метаболитов Сумамеда происходит большей частью при помощи ферментов печени. Прием этанола конкурентно ингибирует эти ферменты, в частности цитохром P450 с подсемействами, что приводит к накоплению токсичных продуктов обмена алкоголя ацетальдегида в системном кровотоке. Это ведет к повышению шансов возникновения побочных реакций, токсического гепатита. Токсический эффект сохраняется вне зависимости от дозы алкоголя.

Взаимодействие данных веществ на фармакодинамическом уровне может привести к развитию тетурамоподобного эффекта после приема Сумамеда - ингибирование ферментов печени ведет к накоплению альдегида этилового спирта, который пагубно влияет на органы и системы, в частности на центральную нервную систему. В результате этого может развиться головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, тремор.

Сумамед при беременности и лактации

В изолированных исследованиях не было определено тератогенного действия Сумамеда на плод. Лекарственный препарат проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение во время беременности, вне зависимости от сроков, не рекомендуется. Возможно назначение лекарства лишь тогда, когда потенциальный терапевтический эффект выше риска развития проблем с плодом либо это необходимо для стабилизации соматического состояния матери.

Существуют данные о том, что азитромицин и некоторые его метаболиты проникают в грудное молоко и обнаруживаются в нем на протяжении всего курса лечения и длительное время после его окончания. Однако точных сообщений о токсическом влиянии азитромицина на организм ребенка, а также фармакокинетических свойствах проникновения действующего вещества в грудное молоко не существует.

В эксперименте после введения азитромицина в организм лабораторных крыс у них наблюдалось выраженное снижение фертильности. Это может свидетельствовать о нарушении фертильности у женщин при приеме Сумамеда.

Условия продажи

В аптеках Сумамед отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. Не допускать попадания прямых солнечных лучей.

Срок годности

Лекарственный препарат годен к употреблению 2 года. Не употреблять по истечению срока годности!

Производитель

Pliva Hrvatska d.o.o. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000, Загреб, (Хорватия)

Список литературы:

1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
2. Нозологическая классификация (МКБ-10);
3. Официальная инструкция от производителя.

В инструкции по применению Сумамеда подробно указываются дозировки в зависимости от возраста, вида заболевания, формы выпуска. Антибактериальное средство хорошо переносится, имеет низкий процент побочных эффектов. Высокая концентрация активного вещества и особенность его выведения из тканей дают возможность применять антибиотик кратковременно, с достижением необходимого терапевтического результата.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС) – азитромицин.

В лечебной практике применяется в виде таблеток, капсул, суспензии, порошка для инъекций.

Таблетированная доза содержит 125 мг, 500 мг АФС. Внешний вид: голубые круглые или продолговатые, внутри белые, с оттиском названия фармацевтической компании. Упаковка в блистеры по 6 штук, для меньшей концентрации, 3 штуки – большей.

Капсульный вариант: дозированная лекарственная форма из сине-голубого желатина с порошком желтого, белого цвета. В блистере содержится 6 штук с содержанием азитромицина 250 мг.

В бутылочке емкостью 50 миллилитров содержится измельченная субстанция для получения суспензии. Концентрация активного вещества – 100 мг. Сумамед Форте – порошок для приготовления суспензии, содержащей 200 мг/5 миллилитрах. Вместе с флаконом полагается мерная ложечка или шприц.

Инъекционная форма: флакон с 500 миллиграммами лиофилизированного порошка. Упаковка – картонная коробка для 5 флаконов.

Фармакологическое действие лекарства

АФС Сумамеда является азалидом, одной из разновидностей макролидов, антибактериальных средств последнего поколения.

Препараты этой группы не вызывают тяжелых побочных эффектов со стороны:

• головного и спинного мозга;
• кроветворной функции;
• суставов и мышц;

Отличие азалидов от прочих макролидов – присутствие в молекуле атома азота, повлиявшего на:

• устойчивость к ферментам пищеварительной системы;
• усиление противомикробного действия;
• повышение проницательной способности.

Благодаря таким свойствам Сумамед относится к эффективным, малотоксичным антибактериальным средствам.

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата

Препарат обладает хорошей абсорбцией, проникает внутрь клеток. Доставку препарата к месту инфицирования обеспечивают фагоцитарные клетки, благодаря чему создается концентрация, губительная для патогенных микроорганизмов. Время для создания бактерицидного очага – от 12 до 72 часов.

Лекарственное средство выводится преимущественно с желчью в течение 4-5 дней. Длительный период сохранения терапевтических свойств дает возможность применять лекарство раз в 24 часа в течение 3 дней.

Механизм действия заключается в ограничении синтеза белковых молекул, что приводит к гибели патогенов.

Микроорганизмы, восприимчивые к активной фармацевтической субстанции:

Показания к применению лекарственного средства

Сумамед назначают при бактериальном заражении дыхательных путей, органов слуха, кожных покровов, мочеполовой системы.

Назначение препарата:

• острый тонзиллит;
• воспаление глотки;
• слизистых оболочек носа;
• среднего уха;
• бронхов (острая и хроническая форма);
• легких;
• мочеиспускательного канала;
• шейки матки;
• рожа;
• гнойничковое поражение кожи;
• инфицированные дерматозы;
• угревая сыпь.

Лекарство используют для лечения последствий клещевого укуса (болезнь Лайма).

Инструкция по применению

Дозировка Сумамеда зависит от формы выпуска, возраста пациента, вида заболевания. Во избежание передозировки у детей лекарственная норма рассчитывается от веса.

Таблетированные и капсулированные формы Сумамеда

Время приема таблетки: в промежутке между приемом пищи (час до, два после).

Терапевтическое количество и курсовая длительность для лиц после 12 лет (от 12 до 14, имеющих вес не менее 45 килограммов):

• Поражения носо-, ротоглотки, внутреннего уха, нижних отделов дыхательных путей, кожные инфекции: 500 миллиграммов/24 часа, три раза.
• Воспаление волосяных фолликул и сальных желез на лице (средней тяжести): 500 миллиграммов/24 часа на протяжении 72 часов; продолжение курса лечения – 9 раз по 500 миллиграммов/неделю.

• При первых симптомах болезни Лайма: 1000 миллиграммов – первая доза/24 часа; последующие 4 дозы – по 500 миллиграммов/день.
• Хламидийное поражение уретры, шейки матки без осложнения – однократный прием 1000 миллиграммов; осложненная форма – по 1000 миллиграммов через 3 дня, 7 раз.
• Болезни желудка и 12-перстной кишки, вызванные Хеликобактер пилори: в составе комплексной терапии, по 1000 миллиграммов/день, на протяжении 3 суток.

Терапевтическое количество антибиотика для детей 3-12 лет (если вес тела не превышает 45 килограммов):

1. Ангина, воспаление носовых проходов, бронхов, легких, отит среднего уха, рожистое воспаление: однократно, из расчета 10 миллиграммов/килограмм, 3 раза, через 24 часа.
2. Инфицирование глотки, небных миндалин пиогенным стрептококком: 1 раз/24 часа, по 20 миллиграммов на килограмм массы в течение 3 дней.
3. Болезнь Лайма: в первый день – 20 миллиграммов/килограмм/день; в последующие 4 дня – по 10 миллиграммов/килограмм/день.

Капсулы имеют показания и дозировку аналогичные таблетированной форме.

Диспергируемые в полости рта таблетки предварительно растворяют в ¼ стакана жидкости.

Инъекционная форма

Противопоказано внутривенное струйное, внутримышечное введение препарата.

Инфузии назначают при внебольничной пневмонии, эндометрите, сальпингите, протекающим в тяжелой форме из-за особенностей возбудителей: хламидий, микоплазмы, стафилококков, легионелл.

Приготовление инъекции происходит в 2 этапа:

1. Получение активного раствора: во флакон с 500 миллиграммами АФС вливают 4,8 миллилитра воды для инъекций. Полученную смесь взбалтывают, хорошо перемешивая. При наличии визуально определяемых нерастворенных частиц раствор не применяется. 1 миллилитр содержит 100 миллиграммов азитромицина. Раствор не хранится. Используется сразу, для получения требуемой концентрации.
2. Способ получения инъекционного раствора:

• чтобы получить соотношения 1 миллиграмм/миллилитр используют 500 миллилитров растворителя;
• для концентрации 2 миллиграмма/миллилитр – 250 миллилитров.

В качестве разбавителя используют:

• физраствор хлористого натрия 0,9 %;
• глюкозу 5 %;
• физраствор Рингера.

Полученную инъекцию содержат в течение 24 часов при температурном режиме 25 градусов, 7 суток – до 5 градусов.

Терапия внебольничной пневмонии: по 500 миллиграммов в первые 2 дня (максимум 5), затем в течение 5-7 дней ежесуточно 500 миллиграммов в виде таблеток.

Инфекционно-воспалительный процесс в матке, маточных трубах: однократно – 500 миллиграммов в течение 2-5 дней; продолжение курса лечения – 5-7 дней по 250 миллиграммов азитромицина перорально.

Суспензии Сумамеда для детей

Как приготовить лекарственный сироп:

• порошок во флаконе разводят 12 миллилитрами дистиллированной/кипяченой воды;
• смесь тщательно размешивают;
• готовое лекарство можно использовать в течение 5 дней.

Детский вариант Сумамеда предназначен для детей с полугодовалого до трехлетнего возраста. При дозе менее 5 миллилитров применяют шприц, в остальных случаях – мерную ложку.

Применение у пожилых пациентов

Больным пожилого возраста доза не корректируется. Назначение с осторожностью при наличии учащенного сердечного ритма: возможно возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Особенности использования лекарства при беременности и кормлении грудью

Назначение во время вынашивания ребенка проводится при условии превышения пользы препарата над риском для жизнедеятельности плода. При получении ребенком материнского молока препарат не назначают.

Специфика применения при нарушениях функции печени и почек

Передозировка

Превышение рекомендуемой дозы сопровождается нарушением в работе пищеварительной системы. Наблюдаются тошнота, переходящая в рвоту, жидкий стул. Ослабляется слуховая функция. Меры для купирования симптомов: промывание желудка, прием сорбентов.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются в зависимости от зарегистрированных случаев.

Очень часто или у более 10 % пациентов, пролечившихся Сумамедом, наблюдается учащенная дефекация.

Часто возможно повторение побочных эффектов у 1-10 % всех пациентов:

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• боли в животе;
• болезненные ощущения в месте введения иглы.

Нечасто или у менее 1 % пациентов:

• грибковое поражение полости рта, влагалища;
• понижение в крови уровня лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов, повышение количества эозинофилов;
• потеря аппетита, тошнота, рвота;
• аллергическая отечность;
• головокружение;
• изменение вкуса;
• нарушения кожной чувствительности в виде мурашек, жжения;

• сонливость или бессонница;
• снижение остроты зрения;
• слуха;
• тахикардия;
• появление одышки при физической нагрузке;
• носовые кровотечения;
• нарушения в работе пищевого тракта;
• лекарственный гепатит;
• изменения со стороны кожных покровов;
• болевой синдром в спине, шее, мышцах, суставах;
• уменьшение количества мочи, болезненные ощущения в области почек;
• маточные кровотечения в межменструальный период;
• снижение веса;
• быстрая утомляемость;
• отечность конечностей;
• боли в грудине.

Влияние на пищеварительную систему выражается в затруднении переваривания пищи, что вызывает вздутие живота, отрыжку, воспаление слизистой оболочки желудка, ротовой полости (вплоть до появления во рту язвочек), запор.

Кожные проявления могут быть в виде сухости или потливости, зуда, сыпи, крапивницы, развития дерматита.

Редкими нарушениями считается частотность не более 0,1 % побочных действий, которые проявлялись, как:

• поражения печени;
• желтизна кожных покровов;
• повышенная реакция кожи на ультрафиолетовое облучение.

Более редкие проявления не имеют статистических данных.

Противопоказания к применению

Сумамед не назначается при следующих показаниях:

• гиперчувствительности к азитромицину, вспомогательным веществам;
• функциональных расстройствах печени, почек в тяжелой стадии;
• аллергии на препараты из спорыньи;
• сужении артериальных сосудов.

Для детей противопоказано:

• Сумамед в любом виде – до полугода;
• до 3 лет – таблетки любой концентрации;
• до 12 лет, при весе до 45 килограммов – таблетированно-капсульная форма, содержащая 500 миллиграммов;
• до 18 лет – внутривенно.

При назначении Сумамеда учитываются:

• легкая и средняя степень функционального расстройства печени и почек;
• частота пульса менее 60 ударов в минуту;
• учащенное сердцебиение, имеющее отражение на электрокардиограмме в виде «пируэта»;
• терапия антидепрессантами, фторхинолонами, антиаритмическими препаратами;
• одновременный прием Циклоспорина, Дигоксина.

Применение инъекции противопоказано при сахарном диабете (растворитель глюкоза), артериальной гипертензии (растворитель хлорид натрия).

Особые указания

Прием препарата прекращают и обращаются к врачу, если побочные действия принимают форму, угрожающую здоровью пациента, например:

1. Быстрая потеря веса, желтизна кожных покровов, темная моча, носовые кровотечения – совокупность симптомов свидетельствует о нарушениях в работе печени.
2. Постоянные или периодические боли в животе, метеоризм, понос, слабость могут быть следствием псевдомембранозного колита, вызываемого Клостридиями диффициле.

Необходимо соблюдать промежутки между приемом лекарственного средства. При пропуске до 12 часов Сумамед принимают в обычном порядке. Временной интервал свыше 12 часов означает перенос на следующий день.

Детям назначают капсулы и суспензию.

Во время терапии азитромицином следует избегать вождения автотранспорта, управления опасными механизмами из-за возможных нарушений со стороны нервной регуляции, органов зрения и слуха.

Не следует превышать терапевтические дозы Сумамеда.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственная форма не совместима с одновременным применением гепарина.

Снижают терапевтическую активность азитромицина:

• препараты, содержащие магний, алюминий;
• алкоголь;
• прием пищи (для капсульной формы и суспензии);
• линкомицины (бактерицидные антибиотики).

Усиливают действенность Сумамеда: Тетрациклин, Хлорамфеникол.

Взаимодействие с алкоголем

Алкоголь противопоказан во время приема Сумамеда.

Причины несовместимости:

• снижается бактерицидное действие из-за воздействия на аритромицин в пищеварительном тракте;
• печень и почки получают дополнительную токсическую нагрузку;
• воспалительные симптомы усиливаются.

Этанол замедляет всасывание лекарственного средства, тем самым снижая терапевтическую дозу. Алкоголь оказывает негативное влияние на печеночные клетки и нефроны. Прием этанола вызывает расширение кровеносных сосудов, прилив крови, что способствует активизации бактерий.

Условия и сроки хранения

Температурный режим для сохранности лекарственных свойств – не выше 25, не ниже 15 градусов.

Срок хранения:

• таблетки – 36 месяцев;
• капсулы – 36 месяцев;
• порошок для суспензии – 24 месяца;
• порошок для инъекции – 24 месяца;
• готовый раствор – 5 дней.

Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек и стоимость лекарственного средства

Цена на препарат (рубли):

• Сумамед 500 – 500/550 за 3 штуки;
• Сумамед 125 – 350/470 за 6 штук;
• капсулы – 500/560 за 6 штук;
• суспензия – 250 за флакон.

Препарат отпускается по врачебному предписанию.

Аналоги препарата

Аналогами Сумамеда являются лекарственные средства, тождественные по активному веществу, механизму действия, терапевтическим показаниям.

Препарат является полным аналогом Сумамеда. Выпускается в форме таблеток и капсул. Содержание активного вещества – 500 и 250 миллиграммов.

Супракс

Действующее вещество – цефиксим, относится к антибиотикам цефалоспориновой группы. Бактерицидные свойства. Аналогичен по механизму действия Сумамеду. Форма выпуска: гранулы для приготовления суспензии, таблетки, в том числе быстрорастворимые. Побочные действия и противопоказания имеют сходные признаки с азитромицином.

Аугментин

Комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят два действующих вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. Применяется для внутривенного и внутримышечного введения. Показания для терапии – заболевания дыхательных путей, мочеполовой системы, кожных покровов.

Зи-Фактор

Активное вещество – азитромицин. Форма выпуска: таблетки по 500 миллиграммов действующего вещества, капсулы – по 250 миллиграммов.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки:

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом клубники.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной.

17 г - флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (на 2.5 и 5 мл) и/или дозировочным шприцем (на 5 мл) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов - азалид

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

Микроорганизмы	МИК (мг/л)
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus spp.	≤1	>2
Streptococcus А, В, С, G	≤0.25	>0.5
S. pneumoniae	≤0.25	>0.5
H. influenzae	≤0.12	>4
M. catarrhalis	≤0.5	>0.5
N. gonorrhoeae	≤0.25	>0.5

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов : Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину : грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 продолжительный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Показания к применению препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка);

— инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток и капсул.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше препарат можно также назначать в форме таблеток 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori препарат назначают в форме порошка в дозе 1 г/сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При угревой сыпи средней степени тяжести к урсовая доза составляет 6.0 г. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг Назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем , для лечения неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и приема суспензии

Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

Противопоказания к применению препарата

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);

— детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении препарата Сумамед ® внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии - 5 дней.

"

Сумамед можно назвать одним из действенных и востребованных антибиотиков, представляющих собой препарат группы макролидов. Взрослые часто принимают его при отите, гайморите , бронхите и некоторых других инфекционных заболеваниях. Назначают ли такой антибактериальный препарат детям, в каких формах он применяется в детском возрасте, как долго нужно пить такое средство и каким аналогом допустимо заменить?

Форма выпуска

Сумамед является продуктом израильской компании «Тева», но производится в Хорватии. Он представлен в аптеках в большом ассортименте лекарственных форм. Существуют такие виды препарата:

• Порошок, из которого перед началом лечения делают суспензию . Такой Сумамед помещен в пластиковые белые флаконы, способные вместить 50 мл жидкости. Сам порошок имеет желтоватый оттенок и запах клубники. К флакону прилагается мерный шприц, а иногда и мерная ложка.
• Диспергируемые таблетки . Они продаются в зависимости от дозировки от 1 до 6 штук в одной пачке. У них практически белый цвет и плоская круглая форма. На одной стороне медикамента можно увидеть надпись «TEVA» и цифру, указывающую на содержание активного вещества. Такое лекарство можно как глотать, так и растворять в воде для получения суспензии с апельсиновым вкусом.

• Таблетки в оболочке. Эта форма препарата продается в пачках по 3 или 6 штук и представлена круглыми и овальными выпуклыми голубыми таблетками. В зависимости от дозировки на одной из их сторон есть пометка 125 или 500. На второй стороне таблеток имеется надпись «PLIVA».
• Капсулы. Такой вид Сумамеда продают в коробках по 6 плотных желатиновых капсул. У них голубой корпус и синяя крышечка, а внутри находится бело-желтый порошок.
• Лиофилизат. Такое лекарство является белым порошком, помещенным в прозрачные стеклянные флакончики. Оно продается по 5 флаконов в пачке и в детском возрасте не используется.

Отдельно выпускается Сумамед Форте , который представлен только порошком для приготовления суспензии. У него бело-желтый оттенок и банановый, малиновый или клубничный вкус. Он помещен в белые флаконы из пластика емкостью 50 или 100 мл.

Состав

Действие любой формы Сумамеда обеспечивает дигидрат азитромицина. Его дозировка в разных вариантах препарата отличается:

• Готовая суспензия Сумамед содержит такое вещество в количестве 20 мг на 1 мл (100 мг на 5 мл).
• Количество азитромицина в суспензиях Сумамед Форте составляет 40 мг на 1 мл (200 мг на 5 мл).
• Одна диспергируемая таблетка может содержать активный компонент в дозе 125, 250, 500 или 1000 мг.
• В одной таблетке, покрытой оболочкой, это вещество содержится в количестве 125 или 500 мг.
• Одна капсула содержит 250 мг азитромицина.

Состав вспомогательных веществ в разных формах Сумамеда тоже разный:

• В суспензию (как в обычный Сумамед, так и в препарат Форте) добавляют гипролозу, сахарозу, диоксиды титана и кремния, ксантановую камедь и фосфат натрия. В зависимости от вкуса готового препарата в ней также есть клубничный, малиновый или банановый ароматизатор.
• Чтобы диспергируемая таблетка держала форму, но могла быстро растворяться в воде, активное вещество в ее составе дополняют микрокристаллическая целлюлоза, повидон к30, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, кросповидон и стеарат магния. Для сладкого вкуса в препарат добавляют аспартам, сахаринат натрия и ароматизатор банана или апельсина.
• Ядро таблеток в оболочке состоит из крахмала, магний стеарата, гидрофосфата кальция, МКЦ, гипромеллозы и лаурилсульфата натрия. Для изготовления плотной оболочки такой формы Сумамеда используют тальк, гипромеллозу, полисорбат 80, диоксид титана и краситель.
• Содержимое капсул помимо азитромицина включает стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу и лаурилсульфат натрия, а их оболочка сделана из желатина с добавлением красителей.

Принцип действия

У Сумамеда есть способность воздействовать на разные микроорганизмы посредством подавления синтеза белковых молекул в их клетках. Проникнув в бактерии, азитромицин присоединяется к их рибосомам и мешает работе специальных ферментов, которые важны для образования белков. Результатом такого влияния будет замедление размножения и роста микробов, то есть действие медикамента – бактериостатическое. Однако в высоких дозировках медикамент может и уничтожать возбудителей инфекций (действовать бактерицидно).

Лекарство эффективно в отношении многих видов бактерий, среди которых пневмококк, легионелла, пиогенный стрептококк, моракселла, гемофильная палочка, клостридия, стафилококк, хламидия, боррелия, гонококк и прочие микроорганизмы. Однако некоторые стафилококки и стрептококки могут быть стойкими к Сумамеду. Не действует медикамент и на бактероиды и энтерококки.

Показания

Медикамент назначается при инфекционных болезнях, которые провоцируют возбудители, входящие в спектр действия азитромицина. Лекарство дают:

• при синусите, ангине , воспалении среднего уха и других поражениях ЛОР-органов, в том числе при бактериальных осложнениях после ОРВИ;
• при пневмонии, воспалении бронхов и других заболеваниях дыхательных путей, симптомами которых являются высокая температура и кашель с выделением гнойной мокроты;
• при бактериальных инфекциях мягких тканей и кожи;
• при начальной стадии боррелиоза;
• при воспалении мочеполовых путей, вызванных хламидиями.

С какого возраста назначают?

Все виды Сумамеда запрещены для детей первых 6 месяцев жизни. Грудным младенцам старше шестимесячного возраста разрешено давать лишь препарат в суспензии. При этом суспензию Сумамед назначают пациентам младше трех лет, так как для детей постарше ее объем будет слишком большим. Что касается препарата Форте, его тоже можно давать с 6-месячного возраста, но лишь тем детям, чей вес превысил показатель в 10 кг. Этот медикамент назначают и дошкольникам, и детям 6-9 лет, и подросткам, и даже взрослым пациентам.

Твердые формы Сумамеда не применяют в лечении малышей до 3 лет. Детям старше трех лет лекарство подбирают с учетом необходимой дозы и возможности ребенка проглотить медикамент. Детям 3-4 лет чаще дают растворяющиеся таблетки с дозировкой 125 и 250 мг. Для лечения детей 5-11 лет тоже востребованы диспергируемые таблетки, но если ребенок способен легко проглотить лекарство в оболочке, можно давать и такую форму в дозировке 125 мг.

Капсулы и таблетки, содержащие 500 мг азитромицина, назначаются пациентам старше 12 лет, но могут применяться и у детей помладше, если их вес превышает 45 кг.

Противопоказания

Лечение Сумамедом запрещено:

• если у ребенка есть непереносимость его основного компонента или любого из вспомогательных веществ;
• если у пациента ранее была выявлена аллергия на другие макролиды;
• если функция печени пациента нарушена вследствие тяжелых заболеваний этого органа;
• если у ребенка есть тяжелая патология почек.

Суспензия также не применяется у детей с непереносимостью фруктозы и прочими нарушениями усвоения сахаров. Диспергируемые таблетки нельзя принимать при фенилкетонурии, ведь в их составе имеется аспартам. Осторожное назначение препарата требуется для пациентов с обезвоживанием, сахарным диабетом, нарушениями ритма сердцебиений, миастенией и некоторыми другими патологиями.

Побочные действия

Организм маленьких пациентов иногда реагирует на Сумамед поносом, тошнотой или головными болями. Помимо этого, применение лекарства нередко влияет на кровь, уменьшая количество одних клеток и увеличивая число других. В более редких случаях медикамент провоцирует боли в спине, аллергию в виде сыпи, одышку, повышение температуры, чувство усталости, отеки, усиление потливости и прочие симптомы.

Если они появились после одного или нескольких приемов Сумамеда, следует рассказать об этом врачу, чтобы поменять лечение.

Инструкция по применению

Как принимать суспензию?

Для приготовления жидкого лекарства пользуются мерным шприцем. С его помощью набирают нужное количество воды (оно отмечено в инструкции к порошку), выливают внутрь бутылочки, закрывают ее пробкой и активно взбалтывают. Так как активное вещество со временем оседает на дно флакона, перед каждым применением медикамент снова нужно взболтать.

Суспензия принимается один раз в сутки в дозировке, которую должен рассчитать врач с учетом веса ребенка и его заболевания. Лекарство принимают либо после еды (примерно через 2 часа), либо за час до любого приема пищи. Интервал применения суспензии должен составлять 24 часа.

Если очередная доза пропущена, ее советуют выпить сразу же, когда это обнаружено, а дальше давать препарат с интервалом 24 часа.

Давать лекарство ребенку можно прямо из дозирующего шприца, набрав суспензию до нужной отметки. Также в некоторых упаковках есть мерная ложка, позволяющая набирать 2,5 и 5 мл лекарства. Разводить готовую суспензию водой дополнительно не рекомендуют. Если для ребенка такой препарат слишком сладкий, лучше дать ему сначала проглотить лекарство, а затем предложить немного чистой воды, чтобы запить препарат. Шприц и ложечку после приема медикамента обязательно промывают и просушивают.

Дозу препарата в сутки для конкретного ребенка нужно рассчитывать отдельно. Если у маленького пациента инфекционное заболевание ЛОР-органов, кожи или респираторного тракта, то на каждый килограмм его веса нужно 10 мг активного компонента. В таком количестве медикамент принимается 3 дня. Например, масса тела малыша составляет 12 кг, тогда ему выписывают по 120 мг азитромицина в сутки, что соответствует 6 мл суспензии на один прием и 18 мл лекарства на весь курс терапии. Такому ребенку также можно давать и Сумамед Форте – его разовая порция с учетом удвоенного количества азитромицина составит лишь 3 мл.

Если причиной заболевания стал пиогенный стрептококк, медикамент тоже назначают 3-дневным курсом, но разовой/суточной дозой будет 20мг/кг. При боррелиозе Сумамед применяют 5 дней, при этом в первые сутки ребенок должен принять лекарство из расчета 20мг/кг, а оставшийся срок лечения суточную дозу рассчитывают, умножив вес пациента на 10 мг.

Как назначают твердые формы?

Растворяющиеся таблетки допустимо проглатывать и запивать водой или же можно растворить одну таблетку в 50 мл воды и дать ребенку выпить такой жидкий медикамент. Таблетки в оболочке и капсулы следует глотать, не раскусывая, запивая чистой водой.

Любой из таких вариантов Сумамеда принимается в сутки однократно, а разовая доза и длительность лечения зависят от диагноза, возраста ребенка и его веса. В большинстве случаев препарат выписывают из расчета 10 мг азитромицина на 1 кг веса пациента и применяют в такой дозе 3 дня подряд:

• Если вес ребенка от 18 до 30 кг, ему дают на один прием 2 диспергируемые таблетки по 125 мг либо 1 диспергируемую таблетку 250 мг. Также такому пациенту можно давать и 2 таблетки в оболочке 125 мг, если он способен их проглотить, не разжевывая.
• Если ребенок весит 30-45 кг, то на один прием ему требуется 375 мг азитромицина, что соответствует трем растворимым таблеткам по 125 мг или 1,5 таблеткам по 250 мг (их можно делить по риске). Кроме того, пациент с этой массой тела может принимать сразу три таблетки в оболочке 125 мг. Обычно у пациентов 7-8 лет и старше проблем с проглатыванием такого Сумамеда не возникает.
• Если вес ребенка больше 45 кг или ему уже исполнилось 12 лет, то разовой дозой лекарства считают 500 мг азитромицина, то есть ему можно давать сразу 2 капсулы Сумамеда, одну таблетку в оболочке 500 мг или одну диспергируемую таблетку 500 мг. Если используют формы с меньшим содержанием азитромицина, то их пьют в большем количестве, чтобы получить нужную дозу, например, если куплены таблетки в оболочке 125 мг, подросток должен проглотить их сразу 4 штуки.

При заражении пиогенным стрептококком, хламидиями или боррелиями доза и длительность лечения будут другими. Максимальной дозировкой Сумамеда в сутки для детей младше 12 лет считают 500 мг.

Передозировка

Избыточное количество суспензии или более высокая доза таблеток вызывает рвоту, временную утрату слуха, выраженную тошноту, понос и прочие негативные симптомы. При обнаружении передозировки рекомендовано обратиться к врачу и давать ребенку симптоматические препараты , которые он назначит.

Взаимодействие с другими лекарствами

Лечение Сумамедом способно повлиять на прием некоторых других медикаментов, которые указаны в инструкции к выбранной форме препарата.

Перед началом приема антибиотика следует уточнить, нет ли в таком списке средств, которые уже получает ребенок.

Условия продажи

Все формы Сумамеда, как и другие антибактериальные средства, покупаются по рецепту. Для их приобретения нужно сначала показать ребенка врачу и получить от него предписание на нужный медикамент. На цену препарата влияет его форма и дозировка. Флакон с суспензией стоит примерно 200 рублей, а за бутылочку с малиновым или клубничным порошком Форте нужно заплатить около 550 рублей.

Средняя цена 6 таблеток в оболочке по 125 мг составляет 300-330 рублей, упаковки диспергируемых таблеток по 125 мг – 400 рублей, а шести капсул – примерно 460 рублей.

Условия хранения

Сумамед в любой форме может храниться при комнатной температуре, включая приготовленную суспензию. Препарат обязательно должен лежать в недоступном для малышей месте. Срок годности запечатанных бутылочек с порошком и диспергируемых таблеток составляет 2 года, а таблеток в оболочке и капсул – 3 года. После приготовления суспензию Сумамед и банановую суспензию Форте можно хранить только 5 дней, а препарат Форте со вкусом малины или клубники – до 10 дней.